- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC
Quy định về đăng ký thuốc đông y tại Thông tư này bị bãi bỏ bởi Khoản 2 Điều 38 Thông tư 21/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 28/10/2018
14 thủ tục hành chính tại Thông tư này bị bãi bỏ bởi Điều 2 Quyết định 1725/QĐ-BYT năm 2019 có hiệu lực từ ngày 08/05/2019 - Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc
- Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc
- Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công
- Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký
- Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc
- Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
- Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc
- Điều 10. Đặt tên thuốc
- Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
- Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn
- Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
- Điều 13. Nguyên tắc chung
- Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
- Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
- Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
- Mục 1. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ
- Điều 16. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 18. Hồ sơ chất lượng
- Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng
- Điều 20. Hồ sơ lâm sàng
- Mục 2. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
- Điều 21. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 23. Hồ sơ chất lượng
- Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
- Mục 3. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
- Điều 25. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 27. Hồ sơ chất lượng
- Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả
- Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
- Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký
- Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
- Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
- Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
- Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc
- Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
- Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
- Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN
- Điều 37. Hiệu lực thi hành
- Điều 38. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 39. Điều khoản tham chiếu
- Điều 40. Trách nhiệm thi hành
- FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc
- Số hiệu văn bản: 44/2014/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 25-11-2014
- Ngày có hiệu lực: 15-01-2015
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 08-05-2019
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 15-02-2021
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 2223 ngày (6 năm 1 tháng 3 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 15-02-2021
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
