- THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
- Chương 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Là loại hàng hóa đặc biệt, tại Việt Nam thuốc là hàng hóa kinh doanh có điều kiện do Bộ Y tế Việt Nam quản lý chuyên ngành. Các doanh nghiệp nước ngoài phải đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu thuốc tại Việt Nam nhằm bảo đảm nguồn thuốc nhập khẩu có chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
- Điều 2. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc quy định trong Thông ty này:
- Điều 3. Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này quy định điều kiện, trình tự, thủ tục lập hồ sơ đăng ký, quyền, nghĩa vụ của doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- Điều 4. Đối tượng áp dụng: các doanh nghiệp nước ngoài không có pháp nhân tại Việt Nam (gọi tắt là doanh nghiệp nước ngoài) cung cấp thuốc vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng xuất, nhập khẩu với các doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.
- Chương 2: ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP
- Điều 5. Điều kiện:
- Điều 6. Quy định về Hồ sơ đăng ký:
- Điều 8. Khi đổi tên, đổi địa chỉ doanh nghiệp phải có đề nghị và gửi các tài liệu pháp lý kèm theo đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam):
Điều này bị bãi bỏ bởi Khoản 1 Điều 2 Thông tư 20/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 9. Hồ sơ đăng ký lại:
- Điều 10. Quy định về phí và lệ phí
- Chương 3: QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
- Điều 12. Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có quyền:
Điều này bị bãi bỏ bởi Khoản 1 Điều 2 Thông tư 20/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 13. Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm:
Điều này bị bãi bỏ bởi Khoản 1 Điều 2 Thông tư 20/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Chương 4: KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
- Điều 14. Kiểm tra, Thanh tra:
Điều này bị bãi bỏ bởi Khoản 1 Điều 2 Thông tư 20/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 15. Xử lý vi phạm:
Điều này bị bãi bỏ bởi Khoản 1 Điều 2 Thông tư 20/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 16. Cục quản lý dược và Thanh tra Bộ Y tế thường kỳ trao đổi thông tin về việc cấp giấy phép và các trường hợp vi phạm, xử lý, xử phạt vi phạm hành chính. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo kết quả xử lý, xử phạt các vi phạm trên địa bàn quản lý lên Thanh tra Bộ Y tế để phối hợp, tổng hợp, thông báo chung trong cả nước.
Điều này bị bãi bỏ bởi Khoản 1 Điều 2 Thông tư 20/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Chương 5: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 17. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Thay thế Thông tư số 07/ BYT-TT ngày 30/3/1991 của Bộ Y tế về hướng dẫn việc đăng ký của các công ty nước ngoài được phép xuất, nhập khẩu thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
Điều này bị bãi bỏ bởi Khoản 1 Điều 2 Thông tư 20/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Mẫu số 1 ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
- Mẫu số 2a TIỂU SỬ DOANH NGHIỆP
- Mẫu số 2b BÁO CÁO VỀ CÁC HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VỚI CÁC ĐỐI TÁC VIỆT NAM
- Mẫu số 3 ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
- Mẫu số 4 BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG
- Mẫu số 5 BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG
Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (Tình trạng hiệu lực không xác định)
- Số hiệu văn bản: 17/2001/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 01-08-2001
- Ngày có hiệu lực: 16-08-2001
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 05-02-2012
- Tình trạng hiệu lực: Không xác định
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
