- THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 14/2001/TT-BYT NGÀY 26 THÁNG 6 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC VÀ NHÃN MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
- Chương 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh:
- Điều 2. Giải thích từ ngữ:
- Điều 3. Yêu cầu cơ bản của nhãn thuốc, mỹ phẩm:
- Điều 4. Ngôn ngữ trình bày nhãn thuốc:
- Chương 2: NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC
- PHẦN 1. CÁC NHÃN THUỐC THÔNG THƯỜNG
- MỤC 1. NỘI DUNG BẮT BUỘC
- Điều 5. Nhãn chung của các thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc quy định tại Điều 6, Điều 7, Điều 8, Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12 của Thông tư này. Đối với các loại nhãn thuốc đặc biệt, việc ghi nhãn thực hiện theo quy định tại phần 2 Chương II của Thông tư này.
- Điều 6. Tên thuốc:
- Điều 7. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất:
- Điều 8. Thành phần cấu tạo của thuốc:
- Điều 9. Định lượng của hàng hoá (quy cách đóng gói), và dạng bào chế:
- Điều 10. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có).
- Điều 11. Số đăng ký (SĐK) - Số lô sản xuất (số lô SX) - Hạn dùng (HD) - Điều kiện bảo quản - Ngày sản xuất (ngày SX) - tiêu chuẩn áp dụng:
- Điều 12. Các dấu hiệu lưu ý:
- MỤC 2. NỘI DUNG KHÔNG BẮT BUỘC
- Điều 13. Ngoài những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc, tuỳ theo yêu cẩu của từng loại thuốc, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng không được trái với các quy định của pháp luật và của Thông tư này, đồng thời không được che khuất hoặc làm hiểu sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc. Các nội dung không bát buộc có thể là: mã số, mã vạch, biểu tượng, dấu hiệu dùng làm nhãn hiệu hàng hoá, tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu, nhà phân phối, công ty đăng ký.... nhưng kích thước phải nhỏ hơn tên nhà sản xuất.
- PHẦN 2. CÁC NHÃN THUỐC ĐẶC BIỆT
- Điều 14. Nhãn nguyên liệu:
- Điều 15. Nhãn trên vỉ thuốc:
- Điều 16. Nhãn in, dán trên lọ thuốc tiêm, ống thuốc tiêm có diện tích nhãn nhỏ (không đủ để ghi hết những nội dung bắt buộc) phải có các thông tin tối thiểu sau đây:
- Điều 17. Nhãn in, dán trên lọ, ống dung dịch thuốc uống; hoặc các bao bì chứa đựng thuốc có diện tích nhỏ không chứa đủ nội dung bắt buộc quy định tại phẩn 1 Chương II của Thông tư này, thì cần phải có các thông tin tối thiểu sau đây:
- Chương 3: TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
- Điều 18. Các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm nếu nội dung nhãn trên bao bì thương phẩm không thể hiện đầy đủ những nội dung quy định tại điều 19 trong Thông tư này.
- Điều 19. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau:
- Chương 4: NHÃN MÝ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI
- Điều 20. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người phải thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999; Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất nhập khẩu (gọi tắt là Quy chế của Chính phủ) và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại về hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu (gọi tắt là Thông tư hướng dẫn của Bộ Thương mại). Ngoài các quy định tại các văn bản nói trên, nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người cần phải đảm bảo các yêu cầu sau:
- Chương 5 XÉT DUYỆT NHÃN THUỐC VÀ NHÃN HIỆU HÀNG HOÁ CỦA THUỐC
- Điều 21. Hồ sơ đăng ký nhãn thuốc là một phần trong hồ sơ xin đăng ký thuốc. Các đơn vị xin thay đổi nhãn thuốc phải nộp nhãn mới và đính kèm mẫu nhãn thuốc đã được xét duyệt.
- Điều 22. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xét duyệt nội dung nhãn các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chế này.
- Điều 23. Các cơ sở sản xuất thực hiện các quy định của Nhà nước về sở hữu công nghiệp và đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường).
- Chương 6: KIỂM TRA, THANH TRA, VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
- Điều 24. Kiểm tra - Thanh tra:
- Điều 25. Xử lý vi phạm:
- Chương 7: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 26: Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số 416/2000/QĐ- BYT ngày 18/2/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người.
Thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26/06/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (Văn bản hết hiệu lực)
- Số hiệu văn bản: 14/2001/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 26-06-2001
- Ngày có hiệu lực: 11-07-2001
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 09-03-2008
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 2: 09-03-2008
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 30-08-2008
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 2607 ngày (7 năm 1 tháng 22 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 30-08-2008
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
