- THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 14/1998/TT-BYT NGÀY 17 THÁNG 11 NĂM 1998 HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN
- I. QUY ĐỊNH CHUNG:
- Điều 1: Trang thiết bị y tế bao gồm: máy, dụng cụ, vật tư và phương tiện vận chuyển chuyên dụng được sử dụng trong ngành y tế.
- Điều 2: Dụng cụ và vật tư tiêu hao y tế thông thường không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này nhưng phải là sản phẩm đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.
- Điều 3: Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân, các doanh nghiệp có vốn đầu tư của nước ngoài, các công ty nước ngoài kinh doanh trang thiết bị y tế và có hoạt động tiếp thị trang thiết bị y tế tại Việt Nam đều phải thực hiện nghiêm chỉnh pháp luật và các quy định chuyên môn của Bộ Y tế Việt Nam.
- II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:
- Điều 4: Cơ sở chuyên chế tạo, sản xuất, gia công trang thiết bị y tế (gọi tắt là cơ sở sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:
- Điều 5: Cơ sở buôn bán trang thiết bị y tế (không sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:
- Điều 6: Doanh nghiệp sản xuất kết hợp cả phân phối và buôn bán trang thiết bị y tế phải đảm bảo đủ các điều kiện ở Điều 4 và Điều 5 của Thông tư này.
- Điều 7: Đối với Doanh nghiệp nước ngoài:
- III. QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC HỒ SƠ:
- Điều 8: Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân trong nước:
- Điều 9: Doanh nghiệp nước ngoài kinh doanh trang thiết bị y tế:
- IV. THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:
- Điều 10: Thẩm quyền xét duyệt:
- Điều 11: Khi cấp giấy chứng nhận Bộ Y tế sẽ thông báo cho Bộ Thương mại, Tổng cục Hải quan, Uỷ ban nhân dân tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương;
- Điều 12: Bộ Y tế có quyền:
- V. QUY ĐỊNH THỜI GIAN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:
- Điều 13: Sau 20 ngày kể từ ngày doanh nghiệp nộp đủ hồ sơ hợp lệ sẽ được Bộ Y tế hoặc Sở y tế xem xét cấp giấy chứng nhận; Nếu từ chối cấp phải nêu rõ lý do.
- VI. TRÁCH NHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP:
- Điều 14: Các doanh nghiệp có trách nhiệm:
- Điều 15: Doanh nghiệp nước ngoài hoạt động kinh doanh TTBYT ở Việt Nam có trách nhiệm thông báo cho Bộ Y tế Việt Nam trước 30 ngày trong các trường hợp sau:
- Điều 16: Hàng năm từ 15 đến 30 tháng 12 doanh nghiệp phải báo cáo tình hình hoạt động lĩnh vực TTBYT về nơi cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị Y tế.
- Điều 17: Trước khi giấy chứng nhận hết hạn 60 ngày doanh nghiệp phải làm thủ tục xin gia hạn giấy chứng nhận cho 02 năm tiếp theo.
- VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH:
- Điều 18: Thanh tra Y tế của Bộ Y tế và Sở Y tế kết hợp với các cơ quan hữu quan thực hiện quyền thanh tra, kiểm tra doanh nghiệp TTBYT.
- Điều 19: Doanh nghiệp TTBYT vi phạm Quy định trong Thông tư này, tuỳ mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
- Điều 20: Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho các Thông tư số 15/BYT-TT ngày 18/11/1992 về: "Hướng dẫn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế " và Thông tư số 12/BYT-TT ngày 21/6/1994 về: "Hướng dẫn hoạt động kinh doanh TTBYT tư nhân" của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- BẢNG 1 DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI ĐƯỢC THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VÀ KIỂM ĐỊNH
- BẢNG 2 DANH MỤC DỤNG CỤ VÀ VẬT TƯ TIÊU HAO Y TẾ THÔNG THƯỜNG
- MẪU SỐ 1 ĐƠN XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Đối với Công ty trong nước)
- MẪU SỐ 2 ĐƠN XIN PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
- MẪU SỐ 3 ĐƠN XIN PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TỪ NƯỚC NGOÀI
- MẪU SỐ 4 ĐƠN XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM (Đối với Công ty nước ngoài)
Thông tư số 14/1998/TT-BYT ngày 17/11/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân (Văn bản hết hiệu lực)
- Số hiệu văn bản: 14/1998/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 17-11-1998
- Ngày có hiệu lực: 02-12-1998
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 03-03-2001
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 822 ngày (2 năm 3 tháng 2 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 03-03-2001
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
