- THÔNG TƯ SỐ 0-/BYT/TT NGÀY 27/3/1992 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 221/HĐBT NGÀY 23/1/1991 CỦA HỘI ĐỒNG BỘ TRƯỞNG CỤ THỂ HOÁ MỘT SỐ ĐIỂM TRONG LUẬT DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN VỀ LĨNH VỰC KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI
- I. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI
- 1.1. Các điều kiện đối với doanh nghiệp tư nhân sản xuất y học cổ truyền dân tộc
- Điều 1: Sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc nói tại thông tư này là sản xuất các dạng thuốc y học cổ truyền dân tộc (các dạng Cao, đơn, hoàn, tán ....)
- Điều 2: Người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và hồ sơ chuyên môn kỹ thuật (cơ sở vật chất, trang thiết bị, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ...) để trình Sở Y tế địa phương nơi xin lập doanh nghiệp xem xét theo quy chế hiện hành.
- Điều 3: Người điều hành doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc, hoặc có chứng chỉ công nhận có đủ trình độ chuyên môn hành nghề cổ truyền dân tộc do Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp theo đề nghị của Hội đồng y học dân tộc tỉnh, thành phố.
- Điều 4. Người làm việc trong doanh nghiệp tư nhân ở những trách có liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc y học cổ truyền dân tộc phải có các tiêu chuẩn:
- Điều 5. Doanh nghiệp tư nhân chỉ được sản xuất các thuốc đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cho phép sản xuất và lưu hành.
- 1.2. Các điều kiện đối với doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc.
- Điều 6. Người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn, kỹ thuật (cơ sở vật chất: kho tàng, trang thiết bị bảo quản..., hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc v.v...) để trình Sở Y tế địa phương nơi lập doanh nghiệp xem xét theo các quy chế hiện hành.
- Điều 7. Người điều hành doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:
- Điều 8. Người làm việc trong doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc ở những chức trách có liên quan đến tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn sau:
- Điều 9. Doanh nghiệp tư nhân buôn bán chỉ được bán lẻ các loại thuốc đảm bảo chất lượng, sản xuất và lưu hành hợp pháp. Không được mua và bán các thuốc gây nghiện theo danh nghĩa mục do Bộ Y tế quy định và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược.
- II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ XÉT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN HÀNH NGHỀ DƯỢC (DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN).
- Điều 10. Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương căn cứ vào yêu cầu và điều kiện chuyên môn kỹ thuật để xem xét cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) cho:
- Điều 11. Thành phần Hội đồng xét duyệt cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) ở Sở Y tế địa phương.
- Điều 12: Hồ sơ trình Sở Y tế gồm:
- Điều 13: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Hội đồng xét duyệt cấp giấy phép chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) trực tiếp kiểm tra mọi vấn đề liên quan đến chuyên môn kỹ thuật dược (cán bộ, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, hệ thống đảm bảo chất lượng ...) xem xét và trả lời cho đương sự. Nếu không cấp giấy chứng nhận phải giải thích rõ lý do.
- Điều 14: Lệ phí xét cấp giấy phép chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) theo quy định hiện hành.
- III. TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI
- Điều 15: Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc cho người ngoài nghĩa vụ ghi ở điều 25 luật doanh nghiệp tư nhân, phải:
- Điều 16: Doanh nghiệp tư nhân có quyền được bình đẳng với các doanh nghiệp khác trong lĩnh vực chuyên môn dược.
- IV. THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM:
- Điều 17: Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc chịu sự thanh tra về dược và bị xử lý phạt theo qui định của pháp luật.
Thông tư số 03-BYT/TT ngày 28/09/1992 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn Nghị định 221-HĐBT 1991 cụ thể hoá Luật doanh nghiệp tư nhân về lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người (Tình trạng hiệu lực không xác định)
- Số hiệu văn bản: 03-BYT/TT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 28-09-1992
- Ngày có hiệu lực: 12-10-1992
- Tình trạng hiệu lực: Không xác định
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
