- I. VẤN ĐỀ SẮP XẾP PHÂN LOẠI THUỐC ĐỘC.
- II. VẤN ĐỀ NHÃN THUỐC
- III.VẤN ĐỀ BẢO QUẢN
- IV. VẤN ĐỀ KÊ ĐƠN
- V. VẤN ĐỀ DỰ TRÙ - CẤP PHÁT – GIAO NHẬN
- VI. VẤN ĐỀ ĐÔNG DƯỢC
- QUY CHẾ THUỐC ĐỘC
- CHƯƠNG I.
- PHÂN LOẠI THUỐC ĐỘC
- Điều 1. Các loại thuốc độc dùng trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh cho người chia làm hai bảng A và B.
- Điều 2. Thuốc độc bảng A là những thứ thuốc với liều lượng nhỏ cũng có thể gây nguy hại cho tính mạng người; trong đó có một số thuốc dễ gây nghiện.
- Điều 3. Thuốc độc bảng B là những thứ thuốc dễ gây tai nạn, ngộ độc và cũng có thể nguy hại đến tính mạng.
- Điều 4. Những thành phẩm có chứa thuốc độc A, B với một nồng độ hoặc hàm lượng bằng hoặc dưới mức quy định trong cột 3 và 4 của bảng giảm độc kèm theo quy chế thì gọi là thuốc giảm độc.
- CHƯƠNG II.
- MỤC A - ĐIỀU KHOẢN CHUNG
- Điều 5. Nhãn thuốc độc A, B phải chấp hành đúng chế độ nhãn thuốc của Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 315-BYT-QĐ ngày 04 tháng 4 năm 1963.
- Điều 6. Dụng cụ dùng để cân đong thuốc độc phải dùng loại tốt và sử dụng đúng kỹ thuật.
- Điều 7. Đơn vị cân đong thuốc độc A, B quy định thống nhất như sau:
- MỤC B – QUY ĐỊNH CÁN BỘ GIỮ THUỐC ĐỘC A, B NGUYÊN CHẤT VÀ THÀNH PHẨM KHÔNG
- Điều 8.
- MỤC C - CHẾ ĐỘ QUẢN THUỐC ĐỘC
- Điều 9. Thuốc độc bảng A và thành phẩm bảng A không giảm độc phải để trong tủ gỗ kín hoặc kho riêng chắc chắn, hai lần cánh cửa, hai lần khóa.
- Điều 10. Trong tủ thuốc độc A phải có một ngăn riêng để thuốc gây nghiện và ghi hai chữ “A nghiện” màu đen nền trắng ở ngăn đó.
- Điều 11. Thuốc độc B và thành phẩm bảng B không giảm độc phải để vào tủ hoặc kho có khóa bảo đảm. Ngoài cánh cửa tủ hoặc kho phải đề chữ “B” màu đỏ máu trên nền trắng; chìa khóa do cán bộ giữ thuốc quy định ở điều 8 giữ.
- Điều 12. Những thành phẩm giảm độc A, B không bắt buộc phải để tủ khóa, nhưng không được để lẫn với các loại thuốc khác.
- Điều 13. Thuốc thành phẩm không giảm độc A trong tủ trực và cấp cứu của các khoa, phòng lâm sàng bệnh viện, bệnh xá, trạm xá, không bắt buộc phải để tủ khóa hai lần, mà có thể để tủ khóa một lần cho cả thuốc A, B.
- Điều 14. Dụng cụ đóng gói thuốc A, B sau khi đã dùng hết thuốc phải hủy hoặc đốt, nếu là loại dụng cụ có thể rửa được thì phải rửa riêng sạch sẽ. Công việc này phải do cán bộ giữ thuốc độc chịu trách nhiệm, nếu chưa kịp hủy hoặc rửa phải bảo quản như khi còn thuốc.
- Điều 15. Hàng tháng phải kiểm kê toàn bộ thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc. Nếu có thừa thiếu (so với sổ sách) phải báo cáo lên thủ trưởng đơn vị xét duyệt. (Nếu số lượng thừa thiếu không quan trọng và có lý do rõ ràng, thì thủ trưởng đơn vị có thể cho phép điều chỉnh sổ sách, nếu số lượng lớn hoặc không hợp lý thì phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp xét duyệt).
- MỤC D - CHẾ ĐỘ KÊ ĐƠN THUỐC ĐỘC
- Điều 16. Chỉ có y, bác sĩ mới được phép kê đơn có thuốc độc A, B.
- Điều 17. Quy định nội dung đơn thuốc (mẫu số 6)
- Điều 18. Đối với thuốc gây nghiện không được kê đơn cho dùng liên tục quá bảy ngày. Trường hợp muốn kê đơn dùng liên tục quá bảy ngày phải được thủ trưởng bệnh viện quyết định.
- MỤC Đ – CHẾ ĐỘ PHA CHẾ THUỐC ĐỘC
- Điều 19. Phải là dược sĩ mới được phép pha chế thuốc độc A, B.
- Điều 20. Phải là lương y (cán bộ đông y, đông dược) có giấy phép hành nghề mới có quyền bào chế, chế biến thuốc độc đông dược A, B ra thành phẩm trong phạm vi giấy hành nghề cho phép được bào chế, chế biến.
- Điều 21. Công thức có thuốc độc A, B của các đơn vị sản xuất thuốc để kinh doanh phải được Bộ hoặc Sở, Ty Y tế duyệt, đơn vị không được tự ý thay đổi.
- Điều 22. Trước khi pha chế, chế biến; người pha chế phải kiểm soát kỹ đơn thuốc, đọc kỹ công thức, gạch đỏ dưới tên thuốc và số lượng thuốc độc bảng A có trong đơn.
- Điều 23. Khi cân đong pha chế phải đọc kỹ tên thuốc, quả cân ít nhất hai lần (trước và sau khi cân đong). Đối với các đơn vị sản xuất hàng loạt, khi cân đong phải có một người làm và một người kiểm soát.
- Điều 24. Phải trang bị một bộ dụng cụ cân đong pha chế riêng để pha chế thuốc có thuốc độc A, B, hoặc có thể dùng chung, nhưng không được pha chế cùng một nơi, một lúc với thuốc khác và dùng xong phải rửa ngay.
- Điều 25. Ở các cơ sở sản xuất theo dây chuyền, khi sản xuất thuốc độc bảng A nguyên chất, thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric, phải có phiếu giao nhận bán thành phẩm và thành phẩm qua mỗi khâu của dây chuyền.
- MỤC E - CHẾ ĐỘ ĐÓNG GÓI THUỐC ĐỘC
- Điều 26. Các cơ sở điều trị phải đóng gói thành phẩm không giảm độc bảng A và thuốc ngủ loại bacbituric cho từng bệnh nhân mỗi khi cấp phát.
- Điều 27. Các đơn vị sản xuất và phân phối thuốc trước khi giao thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc ra khỏi đơn vị phải đóng gói cẩn thận: chai, lọ, hộp phải có băng hoặc gắn xi có dấu bảo đảm. Hòm, kiện phải đóng đinh đai, cặp chì hoặc gắn xi đóng dấu bảo đảm.
- MỤC G - CHẾ ĐỘ DỰ TRÙ VÀ DUYỆT DỰ TRÙ THUỐC ĐỘC
- Điều 28. Quy định dự trù xin mua, lĩnh thuốc độc bảng A và thành phẩm bảng A không giảm độc:
- Điều 29. Dự trù của các cơ quan không phải là đơn vị Y tế thuộc các Bộ khác xin mua thuốc độc A, B do Bộ Y tế quản lý phải được cán bộ từ chức Giám đốc Vụ, Cục trở lên hoặc tương đương ký và phải thông qua Bộ Y tế (Cục phân phối dược phẩm) xét duyệt.
- Điều 30. Lệnh phát thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc ra ngoài đơn vị cũng như trong nội bộ đơn vị phải do thủ trưởng đơn vị ký (trừ các khoa, phòng lâm sàng trong các đơn vị điều trị, xem điều 32).
- Điều 31. Nếu thủ trưởng đi vắng thì phải cấp giấy ủy nhiệm cho một cán bộ chuyên môn Y, Dược thay thế trong việc duyệt dự trù và lệnh phát thuốc độc A, B.
- Điều 32. Các khoa, phòng lâm sàng trong các đơn vị điều trị lĩnh thuốc thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric bằng phiếu lĩnh riêng (theo mẫu số 5 kèm theo quy chế). Phiếu này phải do trưởng khoa, phòng hoặc y, bác sĩ điều trị được ủy nhiệm ký.
- MỤC H – CHẾ ĐỘ GIAO NHẬN THUỐC ĐỘC
- Điều 33. Các cửa hàng dược phẩm được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm giảm độc A, B bằng hoặc nhỏ hơn trọng lượng tối đa nguyên chất mỗi lần cho một người lớn theo quy định của cột 5 bảng giảm độc, không cần phải đơn của thầy thuốc (y, bác sĩ, lương y).
- Điều 34. Các cửa hàng chuyên doanh dược phẩm, được phép bán lẻ thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc theo bảng số 5 kèm theo quy chế.
- Điều 35. Trước khi giao thuốc phải đọc kỹ phiếu lĩnh đơn thuốc, lệnh phát, tuyệt đối không giao thuốc khi chưa rõ.
- Điều 36. Người đi nhận thuốc độc A, B của một đơn vị y tế phải có giấy ủy nhiệm hoặc giới thiệu đi nhận thuốc và giấy chứng minh thư (không áp dụng cho trường hợp lĩnh nội bộ một đơn vị).
- Điều 37. Các đơn vị sau khi đã nhận được thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm đốc phải lập một bản kiểm nhận từ 3 đến 5 người để kiểm nhận; công việc này tiến hành càng sớm càng tốt, nhưng không được để quá 10 ngày.
- MỤC I - CHẾ ĐỘ SỔ SÁCH THUỐC ĐỘC
- Điều 38. Các cửa hàng dược phẩm, phòng khám bệnh, nơi cấp phát thuốc, phòng pha chế, tủ thuốc trực, phòng điều trị ... phải treo một bảng liều tối đa của những thuốc độc A, B đơn vị có.
- Điều 39. Tất cả sổ sách ghi chép thuốc độc A, B phải viết bằng bút mực rõ ràng, dễ đọc, đóng dấu giáp lai, đánh số từ trang đầu đến trang cuối và thủ trưởng đơn vị ký chứng nhận số trang.
- Điều 40. Các cán bộ giữ thuốc độc A, B phải mở một quyển sổ xuất nhập riêng cho các thuốc nguyên chất và thành phẩm không giảm độc (theo mẫu số 1 theo quy chế). Sổ này phải giữ gìn sạch sẽ không tẩy xóa, không để quãng trắng, chữ số ghi sai phải viết lại bằng mực đỏ và ký tên xác nhận bên cạnh.
- Điều 41. Các cơ sở pha chế, chế biến và sản xuất phải mở một quyển sổ pha chế riêng để ghi chép các công thức có thuốc độc A, B (theo mẫu số 2 kèm theo quy chế).
- Điều 42. Các Khoa tinh thần và thần kinh của các bệnh viện phải cấp phiếu điều trị tinh thần và thần kinh ngoại trú thay đơn thuốc cho bệnh nhân cần dùng thuốc độc A, B quá 10 ngày theo mẫu số 7.
- Điều 43. Khi phát thuốc thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric, các cửa hàng dược phẩm phải ghi vào một quyển sổ theo dõi riêng (mẫu số 4 kèm theo quy chế).
- Điều 44. Khi bán thuốc gây nghiện, các cửa hàng phải sao lại đơn đó, giao bản sao cho bệnh nhân, giữ lại bản chính để làm chứng từ theo dõi.
- Điều 45. Khi pha chế theo đơn có thuốc độc A, B của y, bác sĩ phải ghi sổ pha chế theo đơn (theo mẫu số 3 kèm theo quy chế).
- Điều 46. Tất cả chứng từ sổ sách ghi chép thuốc độc A, B phải lưu trữ ít nhất ba năm. Mỗi khi hủy phải được sự đồng ý của cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp. Thủ trưởng đơn vị phải chỉ định một Hội đồng để tiến hành việc này và lập biên bản để lưu sau khi hủy.
- Điều 47. Quy định báo cáo tình hình xuất nhập thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm giảm độc như sau:
- Điều 48. Tất cả các đơn vị y tế phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp tình hình chấp hành quy chế thuốc độc của đơn vị trong báo cáo hoạt động hàng quý của đơn vị.
- Điều 49. Báo cáo bất thường:
- Điều 50. Báo cáo xin hủy thuốc độc A, B:
- CHƯƠNG III. QUY ĐỊNH CHẾ ĐỘ CHẤP HÀNH VÀ KIỂM TRA THỰC HIỆN QUY CHẾ THUỐC ĐỘC
- Điều 51. Sau khi quy chế thuốc độc đã ban hành, tất cả các đơn vị phải tổ chức học tập cho cán bộ trong đơn vị; thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm làm cho cán bộ trong đơn vị nắm vững quy chế, nhất là đối với những điều khoản liên quan đến trách nhiệm của mỗi người.
- Điều 52. Các đơn vị lớn như: Sở, Ty Y tế, các bệnh viện, Quốc doanh, xí nghiệp Dược phẩm phải cử một cán bộ giúp thủ trưởng đơn vị theo dõi đôn đốc việc chấp hành quy chế thuốc độc. Nhưng thủ trưởng đơn vị vẫn là người chịu trách nhiệm trước cấp trên về việc chấp hành quy chế của đơn vị.
- Điều 53. Trong chức trách công tác của thủ trưởng đơn vị và các cán bộ khác được phân công chịu trách nhiệm trong việc chấp hành hoặc kiểm tra đôn đốc chấp hành quy chế này phải được ghi rõ ràng để tiện cho việc xác định trách nhiệm khi cần.
- Điều 54. Các đơn vị căn cứ vào khối lượng thuốc và tình hình chấp hành quy chế của đơn vị để định kỳ kiểm tra và tổ chức kiểm tra đột xuất tình hình chất hàng quy chế, thông tư quy định đối với thuốc A, B của nội bộ đơn vị và các đơn vị dưới trực thuộc, nhưng không được để quá 6 tháng đối với một bộ phận trong nội bộ đơn vị và một năm đối với các đơn vị dưới trực thuộc giữa hai lần kiểm tra.
- Điều 55. Tổ chức kiểm tra:
- BẢNG SẮP XẾP CÁC THUỐC ĐỘC
- BẢNG A
- Bảng B
- PHẦN HƯỚNG DẪN VÀ GIẢI THÍCH VỀ QUY CHẾ THUỐC ĐỘC
- Điều 1.
- Điều 2 và 3. Bảng A nói chung gồm những thứ thuốc liều dùng tối đa một lần không quá 1/10 gam, do đó rất dễ gây nguy hại cho tính mạng, nếu việc cân đong chỉ định dùng thiếu chính xác và thận trọng.
- Điều 4.
- Điều 5. Nhãn các thuốc có chứa thuốc độc A, B phải được Bộ Y tế duyệt mới được phép lưu hành trên thị trường (Cục Quản lý sản xuất duyệt nhãn của các xí nghiệp Trung ương và xí nghiệp Dược phẩm đã phân cấp cho địa phương, Cục phân phối Dược phẩm duyệt nhãn của các Quốc doanh và công tư hợp doanh).
- Điều 6.
- Điều 7. Đơn vị cân đong quy định trong điều áp dụng trong khi kê đơn, cân đong và ghi chép chứng từ, sổ sách. Riêng đối với dược liệu như: hoàng nàn, mã tiền v.v... có khối lượng lớn, có thể dùng đơn vị kilô viết tắt là kg.
- Điều 8.
- Điều 9.
- Điều 10. Ngăn để thuốc gây nghiện không đòi hỏi phải có cánh cửa riêng nếu tủ đã có 2 lần khóa. Nếu đơn vị chỉ có rất ít thuốc gây nghiện thì có thể cho vào một cái hộp rồi để cùng một ngăn với thuốc bảng A khác.
- Điều 11. Trong bảng B có một số axit, nếu đơn vị có nhiều và có điều kiện nên để ngăn khóa riêng để tránh gây hỏng các thứ thuốc xung quanh và tủ khóa.
- Điều 12. Khi thuốc còn nguyên hòm, kiện, đinh đai, băng xi bảo đảm thì không bắt buộc để riêng khu vực.
- Điều 13. Tủ thuốc trực và cấp cứu không bắt buộc phải có 2 lần cửa, 2 lần khóa, vì số lượng thuốc ít, do đó tủ thuốc phải có chìa khóa riêng và chắc chắn. Các khoa, phòng lâm sàng có tủ kính tốt có thể dùng tủ kính cũng được.
- Điều 14. Người giữ thuốc có thể phân công cho nhân viên chuyên môn giúp đỡ trong việc hủy và rửa dụng cụ đóng gói thuốc độc A, B nhưng người giữ thuốc vẫn phải chịu trách nhiệm.
- Điều 15. Khi kiểm kê chỉ cần cân đong lại những chai, lọ, hộp đang dùng dở.
- Điều 16. Học sinh, sinh viên trong thời gian thực tập không được kê đơn
- Điều 17. Đơn thuốc phải in thống nhất theo mẫu số 6. Đơn này dùng để kê đơn có thuốc độc bảng A và thuốc ngủ (thuốc gây nghiện cũng dùng mẫu này nhưng phải viết đơn riêng để việc sao đơn của cửa hàng được dễ dàng).
- Điều 18. Quy chế không quy định khoảng thời gian nghỉ giữa 2 đợt sử dụng thuốc gây nghiện; y, bác sĩ tùy trường hợp mà quyết định và phải chú ý tránh kê đơn cho dùng thuốc gây nghiện liên tục quá dài.
- Điều 19. Đối với các xí nghiệp nếu không có dược sĩ phụ trách các tổ sản xuất thì Ban Giám đốc phải ủy nhiệm một số cán bộ có khả năng quản lý thuốc độc trong tổ đó.
- Điều 20. Chỉ quy định cho phương pháp bào chế, chế biến thuốc ra thành phẩm đưa thẳng cho người dùng, không quy định trường hợp chế biến sơ bộ.
- Điều 21. Sản xuất kinh doanh nghĩa là thành phẩm có đưa ra bán ở thị trường.
- Điều 22. Tất cả đơn thuốc pha chế đều phải vào sổ pha chế theo đơn trước khi đưa vào pha chế.
- Điều 23. Người kiểm soát không nhất thiết phải là dược sĩ và chỉ cần kiểm soát trong khi cân, đong và tính toán công thức.
- Điều 24. Nơi nào có bàn pha chế riêng để pha chế thuốc độc A, B thì có thể để một số thuốc thường xuyên dùng đến trên một cái giá của bàn pha chế đó trong giờ làm việc của người pha chế.
- Điều 26. Trên các gói, lọ, hộp thuốc đóng gói, lọ thuốc đóng gói cho từng bệnh nhân ghi rõ: tên thuốc, số lượng và tên bệnh nhân.
- Điều 27. Trường hợp quốc doanh tính chuyển thuốc xuống cửa hàng, cửa hàng xuống xã cũng phải đóng gói như xuất khỏi đơn vị tuy rằng cửa hàng vẫn là nội bộ của đơn vị quốc doanh.
- Điều 28. Nếu số khoản nhiều thì làm riêng một tờ giấy, nếu số khoản ít thì có thể làm chung vào một tờ nhưng phải để một khoảng trắng cách hai, ba phân với các loại thuốc khác.
- Điều 29. Cấp tỉnh trở xuống không được phép duyệt và cấp phát thuốc cho các bộ khác (ngoài hệ thống y tế).
- Điều 32. Có thể cấp giấy ủy nhiệm dài hạn (1 năm) cho một cán bộ ký thay thế, mỗi khi thủ trưởng đi vắng.
- Điều 33. Các cửa hàng tổng hợp, hợp tác xã muốn bán thuốc giảm độc phải có mậu dịch viên đã học về dược ít nhất 1 tháng.
- Điều 34. Mỗi lần bán ra phải ghi vào sổ theo dõi mẫu số 4 kèm theo quy chế.
- Điều 35. Chưa hiểu rõ thì hỏi lại người kê đơn, viết phiếu; nếu đơn phiếu sai nguyên tắc có ảnh hưởng đến bệnh nhân, thì không được phát hoặc bán.
- Điều 36. Giấy ủy nhiệm hoặc giới thiệu lĩnh thuốc độc có thể viết chung với một công việc khác. Thí dụ: lĩnh thuốc độc cùng với việc lĩnh dụng cụ.
- Điều 37. Việc kiểm nhận phải có trọng tâm; có thứ phải làm ngay, có thứ có thể làm sau, chủ yếu là đề phòng mất mát trên đường vận chuyển, do đó phải chú ý kiểm tra băng xi cẩn thận trước khi cân đong.
- Điều 39. Mẫu số 1, 2, 3, 4 phải làm thủ tục: đánh số trang, đóng dấu giáp lai và thủ trưởng ký vào trang đầu chứng nhận số trang.
- Điều 40. Sổ xuất nhập thuốc độc này do cán bộ giữ thuốc độc ghi chép. Hàng tháng, khi kiểm kê phải đem khớp với sổ cái xuất nhập của đơn vị (thường do kế toán giữ).
- Điều 41. Đối với các đơn vị nhỏ như bệnh xá, bệnh viện nhỏ có thể ghi chung với thuốc thường nhưng phải gạch đỏ dưới tên thuốc bảng A.
- Điều 42. Sổ này có thể dùng trong 1 năm; nếu bệnh viện Trung ương chỉ định dùng một, hai tháng hết thuốc, bệnh viện tỉnh có thể khám lại và chỉ định dùng tiếp tục bằng sổ đó.
- Điều 43. Sổ này do người giữ thuốc độc ghi chép.
- Điều 44. Nếu bệnh nhân có y bạ thì không cần phải sao đơn mà chỉ cần ghi số lượng thuốc đã bán và cách dùng.
- Điều 45. Cơ sở pha chế theo đơn gồm:
- Điều 46. Biên bản hủy giấy tờ sổ sách về thuốc độc phải ghi rõ số lượng chứng từ, sổ sách, phiếu lĩnh, dự trù... đã hủy.
- Điều 47. Mục đích của báo cáo xuất nhập thuốc độc là để cấp trên trực tiếp nắm tình hình xuất nhập và sử dụng thuốc độc của đơn vị dưới và duyệt dự trù cho sát, do đó chỉ cần báo cáo lên cấp trên trực tiếp, không phải tổng hợp để báo cáo tiếp lên trên, thí dụ: Phòng y tế huyện nhận báo cáo xuất nhập thuốc độc của các đơn vị y tế trong huyện không phải tổng hợp báo cáo lên Ty; Ty nhận báo cáo của bệnh viện, quốc doanh và các đơn vị trực thuộc ty, không phải tổng hợp báo cáo lên Bộ. Bộ (Cục phân phối dược phẩm) nhận báo cáo của các đơn vị trực thuộc Bộ.
- Điều 49. Thí dụ một số trường hợp sau đây cần phải báo cáo bất thường:
- Điều 50. Tùy theo số lượng thuốc cần hủy lớn hay nhỏ mà lập một Hội đồng hủy thuốc của đơn vị từ 3 đến 5 người có đại biểu của thủ trưởng đơn vị, của công đoàn, của bộ phận giữ thuốc.
- Điều 51.Việc tổ chức học tập có thể chia ra các trình độ khác nhau với những yêu cầu khác nhau:
- Điều 52. Sở, Ty Y tế giao cho một dược sĩ của phòng (hoặc bộ phận) Dược chính Sở, Ty.
- Điều 53. Thí dụ đồng chí Phó Giám đốc bệnh viện được Ban Giám đốc bệnh viện giao trách nhiệm theo dõi kiểm tra việc chấp hành quy chế thuốc độc thì trong chức trách công tác của đồng chí đó phải được ghi rõ ràng để khi xảy ra sự việc có liên quan tới việc chấp hành quy chế sẽ căn cứ vào đó mà quy trách nhiệm.
- CHẾ ĐỘ NHÃN THUỐC
- CHƯƠNG I. ĐIỀU KHOẢN CHUNG
- Điều 1. Tất cả các loại thuốc dùng trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh cho người đều phải có nhãn tới đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
- Điều 2. Trên nhãn thuốc, chữ viết phải chân phương, dễ đọc, không tẩy xóa.
- Điều 3. Tên thuốc ghi trên nhãn phải dùng tên thống nhất do Bộ Y tế quy định.
- Điều 4. Quy định mầu mực in nhãn:
- Điều 5. Đối với thuốc nhập nội.
- Điều 6. Những thành phẩm cấm dùng cho trẻ em thì trên nhãn phải ghi bằng chữ đậm nét, nổi bật: “cấm dùng cho trẻ em”, ngay dưới tên thuốc.
- Điều 7. Trên nhãn của tất cả các loại thuốc đều phải ghi: số kiểm soát và ngày sản xuất hoặc đóng gói.
- Điều 8. Tất cả nhãn thuốc của các cơ sở sản xuất kinh doanh đều phải thông qua cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp (Sở, Ty hoặc Bộ Y tế) mới được lưu hành trên thị trường.
- Điều 9. Ký hiệu trọng lượng và thể tích ghi trên nhãn quy định như sau:
- Điều 10. Đối với những loại thuốc có hình thức tương tự hoặc tên tương tự phải dùng nhãn có dấu hiệu đặc biệt để tránh nhầm lẫn trong khi dùng.
- CHƯƠNG II. QUY ĐỊNH NHÃN THUỐC ĐỘC A, B
- Điều 11. Thuốc độc nguyên chất A, B:
- Điều 12. Thuốc thành phẩm A, B:
- CHƯƠNG III. QUY ĐỊNH NHÃN THUỐC THƯỜNG
- Điều 13. Thuốc nguyên chất: trên ghi tên cơ quan sản xuất, giữa ghi tên thuốc, dưới ghi trọng lượng bì không kể nút và xi.
- Điều 14. Thuốc thành phẩm.
- PHẦN GIẢI THÍCH VÀ HƯỚNG DẪN
- Điều 1.
- Điều 2. Giấy, mực in, viết nhãn phải dùng loại tốt, không nhoè.
- Điều 3. Nếu muốn dùng tên thuốc khác với tên mà Bộ đã quy định, hoặc tên thuốc chưa có trong quy định của Bộ thì phải được Bộ duyệt rồi mới được áp dụng.
- Điều 4. Để chống nhầm lẫn, các loại thuốc thành phẩm không phải là bảng A không được dùng mực đen và các loại màu tối như: nâu xẫm, tím xẫm... trên các ống tiêm.
- Điều 5. Mục đích dán thêm nhãn là để người dùng tránh được nhầm lẫn, do đó mỗi khâu cấp phát đều phải có trách nhiệm này. Thí dụ: Quốc doanh cấp I phải thêm nhãn trên hòm, kiện nếu phát nguyên hòm, kiện như khi nhận của nước ngoài; nhưng nếu phát lẻ thì phải thêm nhãn trên chai, hộp đó. Nghĩa là khi dán băng bảo đảm trong khi đóng gói cấp phát thì đồng thời dán thêm nhãn đúng chế độ nếu thuốc đó mang nhãn nước ngoài.
- Điều 6. Những chữ cấm dùng cho trẻ em phải viết rõ ràng đậm nét, để người dùng dễ thấy.
- Điều 7. Số kiểm soát và ngày sản xuất có thể ghi kết hợp như sau: KS1 hoặc KS2... 10/5/1962.
- Điều 8. Khi đề nghị xét duyệt nhãn phải gửi công thức thuốc mà nhãn đó mang tên. Sở, Ty duyệt nhãn của những thuốc dùng nguyên liệu địa phương là chủ yếu. Bộ duyệt nhãn của những xí nghiệp trung ương và nhãn thuốc của địa phương dùng nguyên liệu của cấp 1 cung cấp hoặc có chứa thuốc độc A, B.
- Điều 9. Đối với những số lượng lớn trên 10kg hoặc 10 lít thì đùng đơn vị trọng lượng là kilôgam viết tắt là kg và đơn vị thể tích lít viết tắt là l.
- Điều 10. Các loại thuốc có hình thức tương tự, thí dụ:
- Điều 11. Bên trái hay bên phải của nhãn tức là bên trái hay bên phải của người ngồi viết nhãn và 1/6 tính từ khung của nhãn chứ không tính cả mép giấy trắng.
- Điều 12. Trong vạch tức là dùng vạch đó làm nền để in hàng chữ trắng lên trên đó, chẳng hạn “không được uống”.
- Điều 13. Thuốc thường quy định nhãn trắng, nhưng một số trường hợp cần thiết có thể dùng nhãn màu (trừ vàng, đen, đỏ) để phân biệt.
- Điều 14.
Thông tư số 08-BYT-TT ngày 04/04/1963 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn Quyết định 315-BYT-QĐ về chế độ quản lý sử dụng thuốc độc dùng trong công tác phòng chữa bệnh (Tình trạng hiệu lực không xác định)
- Số hiệu văn bản: 08-BYT-TT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 04-04-1963
- Ngày có hiệu lực: 19-04-1963
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 19-01-2022
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 21460 ngày (58 năm 9 tháng 20 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 19-01-2022
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
