- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Trường hợp được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Điều 3. Trường hợp được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khi thực hiện đăng ký lưu hành
- Điều 4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường
- Điều 5. Hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
- Điều 6. Hướng dẫn cách trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền
- Điều 7. Hiệu lực thi hành
- Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 9. Điều khoản tham chiếu
- Điều 10. Tổ chức thực hiện
- PHỤ LỤC I TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THUỘC LOẠI C, D CÓ XÂM NHẬP CƠ THỂ NGƯỜI ĐƯỢC MIỄN CUNG CẤP BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- PHỤ LỤC II DANH SÁCH CÁC NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KHÔNG YÊU CẦU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG VÀ KHÔNG YÊU CẦU GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM NGHIỆM CỦA VIỆT NAM KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
- PHỤ LỤC III DANH MỤC CÁC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D ĐƯỢC MUA BÁN NHƯ HÀNG HÓA THÔNG THƯỜNG VÀ KHÔNG PHẢI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN
- PHỤ LỤC IV HƯỚNG DẪN CÁCH TRÌNH BÀY CỤM TỪ TIẾNG VIỆT ĐƯỢC DỊCH SANG TIẾNG ANH ĐỐI VỚI MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
Thông tư 46/2017/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu văn bản: 46/2017/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 15-12-2017
- Ngày có hiệu lực: 01-02-2018
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 25-01-2022
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 01-08-2022
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 1642 ngày (4 năm 6 tháng 2 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 01-08-2022
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
Chế độ hiển thị lược đồ:
Vui lòng Đăng ký tài khoản hoặc đăng nhập để xem và tải văn bản gốc.
Lược đồ văn bản:
Thông tư 46/2017/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản bị bãi bỏ, thay thế (0)
Văn bản bãi bỏ, thay thế (3)
- Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (01-08-2022)
- Quyết định số 11/QĐ-BYT ngày 03/01/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một phần thuộc lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Y tế đến ngày 31 tháng 12 năm 2022 (03-01-2023)
- Quyết định số 456/QĐ-BYT ngày 28/02/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế Công bố kết quả hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật thuộc lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Y tế kỳ 2019-2023 (28-02-2024)
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản được hướng dẫn, quy định chi tiết (1)
Văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết (0)
Văn bản bị đính chính (0)
Văn bản đính chính (0)
Văn bản được hợp nhất (0)
Văn bản hợp nhất (0)
