- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
- Chương I
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
Điều này được bổ sung bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022
- Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.
- Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký
- Chương II
- Điều 7. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 10 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022
- Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 11 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022
- Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
- Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 12 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022
- Điều 11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 13 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022
- Điều 12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành
- Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 14 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022
- Chương III
- MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
- Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 16. Phần hồ sơ hành chính
Điều này được bổ sung bởi Khoản 17 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022
- Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật
- Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2025
- Điều 19. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
- Điều 20. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2025
- Điều 22. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Điều 23. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- Chương IV
- MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
- Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Điều 25. Phần hồ sơ hành chính
- Điều 26. Phần hồ sơ kỹ thuật
- Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2025
- Điều 28. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU
- Điều 29. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 4 Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2025
- Điều 31. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Điều 32. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
- Chương V
- Điều 33. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 34. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 35. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- Chương VI
- Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- Điều 37. Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều này được bổ sung bởi Khoản 35 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022
- Chương VII
- Điều 38. Hiệu lực thi hành
- Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 40. Điều khoản tham chiếu
- Điều 41. Tổ chức thực hiện
Điều này được bổ sung bởi Khoản 6 Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2025
- Điều 42. Trách nhiệm thi hành
- PHỤ LỤC I CÁC BIỂU MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
- MẪU 01: TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
- MẪU SỐ 02: PHIẾU TIẾP NHẬN PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU
- MẪU SỐ 03: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
- MẪU SỐ 03A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
- MẪU SỐ 03B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
- MẪU 03C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
- MẪU SỐ 04: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN
- MẪU SỐ 04A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
Mẫu này được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2025
- MẪU SỐ 04B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
Mẫu này được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2025
- MẪU SỐ 04C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
Mẫu này được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2025
- MẪU SỐ 05: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN
- MẪU SỐ 05A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
- MẪU SỐ 05B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
- MẪU SỐ 05C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
- MẪU SỐ 06: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
- MẪU SỐ 06A: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
- MẪU SỐ 06B: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền
- MẪU SỐ 06C: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu
- MẪU SỐ 07: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
- MẪU SỐ 07A: Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
- MẪU SỐ 07B: Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền
- MẪU SỐ 07C: Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu
- MẪU SỐ 08: BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC
- MẪU 08A: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc của cơ sở đăng ký
- MẪU 08B: Báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc
- MẪU SỐ 09: THƯ ỦY QUYỀN
- Mẫu 09A ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN
- Mẫu 09B ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU THƯ ỦY QUYỀN
- Mẫu 09C ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG HÓA THƯ ỦY QUYỀN
- MẪU SỐ 10: BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU
- MẪU SỐ 11: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ
- PHỤ LỤC II.1 CÁC TRƯỜNG HỢP THAY ĐỔI, BỔ SUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THỰC HIỆN NGAY SAU NGÀY CƠ QUAN TIẾP NHẬN CẤP PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
- PHỤ LỤC II.2. CÁC TRƯỜNG HỢP THAY ĐỔI, BỔ SUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH PHẢI CÓ VĂN BẢN CHẤP NHẬN CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
- Số hiệu văn bản: 21/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 12-09-2018
- Ngày có hiệu lực: 28-10-2018
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 15-02-2022
- Tình trạng hiệu lực: Đang có hiệu lực
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
