- THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN PHÒNG COVID - 19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH
- Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký, sản xuất, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin
- Điều 4. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- Điều 5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
- Điều 6. Phí đăng ký vắc xin
- Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành vắc xin, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng
- Điều 8. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
- Điều 9. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 10. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin
- Chương II YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN MỘT, MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ VẮC XIN TRÊN LÂM SÀNG, VẮC XIN PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
- Điều 11. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 12. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký vắc xin đã được phê duyệt
- Điều 13. Trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng khi đăng ký lưu hành
- Điều 14. Trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
- Chương III HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN
- Điều 15. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 16. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 17. Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp
- Chương IV THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KY LƯU HÀNH VẮC XIN
- Điều 20. Thẩm quyền tổ chức thẩm định, cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 21. Quy định chung
- Điều 22. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 23. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Điều 24. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin trong thời gian giấy đăng ký lưu hành vắc xin còn hiệu lực
- Điều 25. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vắc xin
- Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 26. Hiệu lực thi hành
- Điều 27. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 28. Điều khoản tham chiếu
- Điều 29. Trách nhiệm thi hành
- PHỤ LỤC 01 BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA VẮC XIN
- PHỤ LỤC 02 GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)
- PHỤ LỤC 03A ĐƠN ĐĂNG KÝ VẮC XIN (Đăng ký lần đầu)
- PHỤ LỤC 03B ĐƠN ĐĂNG KÝ VẮC XIN (Đăng ký gia hạn)
- PHỤ LỤC 03C ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG (Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo)
- PHỤ LỤC 03D ĐƠN ĐĂNG KÝ VẮC XIN CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ (Đăng ký lần đầu)
- PHỤ LỤC 03E ĐƠN ĐĂNG KÝ VẮC XIN CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ (Đăng ký gia hạn)
- PHỤ LỤC 04A ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN
- PHỤ LỤC 04B ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THƯ ỦY QUYỀN
Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/08/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách
- Số hiệu văn bản: 11/2021/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ trưởng Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 19-08-2021
- Ngày có hiệu lực: 19-08-2021
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 28-02-2024
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 923 ngày (2 năm 6 tháng 13 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 28-02-2024
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
