- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN
- Chương QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN
- Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Điều 5. Áp dụng dược điển
- Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
- Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
- Chương III CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
- Điều 8. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
- Điều 9. Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu:
- Chương IV KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN
- Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Điều 11. Cập nhật và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng
- Điều 12. Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ
- Chương V TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN
- Điều 13. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ
- Điều 14. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Chương VI THU HỒI VÀ XỬ LÝ DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC CỔ TRUYỀN VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
- Điều 15. Hình thức, phạm vi thu hồi
- Điều 16. Trình tự thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc
- Điều 17. Thủ tục thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện
- Điều 18. Xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo
- Điều 19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo
- Điều 20. Xử lý dược liệu bị thu hồi
- Điều 21. Xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi
- Điều 22. Trách nhiệm thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 23. Hiệu lực thi hành
- Điều 24. Điều khoản tham chiếu
- Điều 25. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 26. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
- Điều 27. Trách nhiệm thi hành
- PHỤ LỤC I BIỂU MẪU
- Mẫu số 01A: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở dược liệu
- Mẫu số 01B: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền
- Mẫu số 01C: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền
- Mẫu số 02: Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
- Mẫu số 03A: Biên bản lấy mẫu thuốc cổ truyền
- Mẫu số 03B: Biên bản lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền
- Mẫu số 04A: Phiếu kiểm nghiệm chất lượng dược liệu/vị thuốc cổ truyền
- Mẫu số 04B: Phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền
- Mẫu số 05: Phiếu phân tích
- Mẫu số 06: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu/ vị thuốc cổ truyền/ thuốc cổ truyền
- Mẫu số 07: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương
- Mẫu số 08: Biên bản thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Mẫu số 09: Báo cáo thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Mẫu số 10: Biên bản huỷ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Mẫu số 11: Báo cáo hoạt động nuôi trồng/ thu hái/khai thác, kinh doanh dược liệu/vị thuốc cổ truyền/ thuốc cổ truyền
- PHỤ LỤC II MỨC ĐỘ VI PHẠM CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN
- PHỤ LỤC III MỨC ĐỘ VI PHẠM CHẤT LƯỢNG CỦA VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
- PHỤ LỤC IV MỨC ĐỘ VI PHẠM CHẤT LƯỢNG CỦA DƯỢC LIỆU
Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
- Số hiệu văn bản: 38/2021/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ trưởng Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 31-12-2021
- Ngày có hiệu lực: 15-02-2022
- Tình trạng hiệu lực: Đang có hiệu lực
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
