- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH THUỐC PHẢI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VÀ CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
- Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Chương II THUỐC GENERIC CHỨA DƯỢC CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ PHẢI CÓ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
- Điều 3. Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành
- Điều 4. Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành
- Điều 5. Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng
- Chương III QUY ĐỊNH VỀ THUỐC ĐỐI CHỨNG VÀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
- Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học
- Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
- Chương IV HỒ SƠ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
- Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng.
- Điều 9. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại
- Điều 10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại
- Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại
- Điều 12. Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu
- Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 13. Hiệu lực thi hành
- Điều 14. Lộ trình áp dụng
- Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 16. Điều khoản tham chiếu
- Điều 17. Trách nhiệm thi hành
- PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC CHẤT CHỨA TRONG THUỐC GENERIC PHẢI BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
- PHỤ LỤC II ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC KHÔNG YÊU CẦU THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC IN VIVO
- I. Thuốc đang xem xét có công thức bào chế theo tỷ lệ với thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học:
- II. Thuốc đang xem xét có cùng dạng bào chế, công thức bào chế, quy trình sản xuất nhưng có hàm lượng dược chất khác với các thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học (dựa trên cách tiếp cận phân cực):
- III. Thuốc đang xem xét bào chế dạng rắn giải phóng dược chất ngay dùng đường uống có tương đương bào chế với thuốc đối chứng và dược chất thuộc nhóm hòa tan nhanh, thấm nhanh theo bảng phân loại của hệ thống sinh dược học (dựa trên hệ thống phân loại sinh dược học):
- IV. Thuốc đang xem xét được sản xuất tại địa điểm sản xuất khác địa điểm sản xuất thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học:
- PHỤ LỤC III CÁC YÊU CẦU CỤ THỂ TRONG BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC THEO ĐẶC TÍNH GIẢI PHÓNG DƯỢC CHẤT VÀ ĐƯỜNG DÙNG THUỐC
- I. Thuốc ở dạng bào chế giải phóng ngay
- II. Thuốc ở dạng bào chế giải phóng biến đổi
- PHỤ LỤC IV YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG ĐỘ HÒA TAN
- PHỤ LỤC V QUY ĐỊNH VỀ CỠ LÔ SẢN XUẤT Ở QUY MÔ THỬ NGHIỆM
- PHỤ LỤC VI CÁC HƯỚNG DẪN KỸ THUẬT THAM CHIẾU (*)
- PHỤ LỤC VII CÁC BIỂU MẪU
- BIỂU MẪU 01/BE CAM KẾT VỀ SỰ TƯƠNG TỰ GIỮA THUỐC ĐĂNG KÝ (*) VÀ THUỐC THỬ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
- BIỂU MẪU 02/BE ĐƠN ĐỀ NGHỊ KHÔNG THỰC HIỆN THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
- BIỂU MẪU 03/BE CAM KẾT VỀ NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ THUỐC ĐỐI CHỨNG ĐÃ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Số hiệu văn bản: 07/2022/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ trưởng Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 05-09-2022
- Ngày có hiệu lực: 01-11-2022
- Tình trạng hiệu lực: Đang có hiệu lực
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
