- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM
- Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Chương II QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG
- Điều 3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công
- Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận gia công thuốc
- Điều 5. Hợp đồng gia công
- Điều 6. Đăng ký lưu hành thuốc gia công
- Chương III QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
- Điếu 7. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ
- Điều 8. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
- Điều 9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ
- Điều 10. Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ
- Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM
- Điều 11. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Điều 12. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Điều 13. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
- Điều 14. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký gia công, chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu
- Điều 15. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Điều 16. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Điều 17. Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Điều 18. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
- Chương V HIỆU LỰC THI HÀNH
- Điều 19. Hiệu lực thi hành
- Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 21. Điều khoản tham chiếu
- Điều 22. Tổ chức thực hiện
- Điều 23. Trách nhiệm thi hành
- Phụ lục 1
- Mẫu 01/TT TRANG BÌA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
- Mẫu 02A/TT: ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG/THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
- Mẫu 02B/TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG/THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ (Đăng ký gia hạn)
- Mẫu 02C/TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG (Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo)
- Mẫu 03/TT LỘ TRÌNH GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ CÁC CÔNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM TẠI VIỆT NAM
- Mẫu 04/TT BÁO CÁO TIẾN ĐỘ THỰC HIỆN LỘ TRÌNH GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ CÁC CÔNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM TẠI VIỆT NAM
- Mẫu 05/TT MỤC LỤC
- Phụ lục 2
- Mẫu 01: Danh mục thuốc gia công (không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại ngày 15 tháng 8 năm 2023
- Mẫu 02: Danh mục thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại ngày 15 tháng 8 năm 2023
- Mẫu 03: Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại ngày 15 tháng 8 năm 2023
Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15/08/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam
- Số hiệu văn bản: 16/2023/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ trưởng Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 15-08-2023
- Ngày có hiệu lực: 01-10-2023
- Tình trạng hiệu lực: Đang có hiệu lực
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
