Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý dược Công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 740/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Agilecox 200

Celecoxib

200 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Chai nhựa 100 viên.

VD-25523-16

Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang

Việt Nam

2

Amaloris 10mg/10mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate); Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate)

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate 10,85mg) 10mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate 13,88mg) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23155-22

KRKA, D.D., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

3

Azizi

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

VD-35695-22

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Việt Nam

4

Cifataze DT-100

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

100mg

Viên nén phân tán không bao

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-23237-22

Micro Labs Limited

Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 - India

India

5

Cifataze DT-200

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

200mg

Viên nén phân tán không bao

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-23238-22

Micro Labs Limited

Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 - India

India

6

Cordaflex

Nifedipine

20mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-23124-22

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

9900 Kormend, Mátyás király út, 65 - Hungary

Hungary

7

Danapha- Telfadin 180

Fexofenadin hydroclorid

180 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên.

VD-28786-18

Công ty cổ phần dược Danapha

253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê - Tp. Đà Nẵng

Việt Nam

8

FexodineFast 180

Fexofenadin hydroclorid

180 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-21890-14

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM

Việt Nam

9

Galvus Met 50mg/1000mg

Vildagliptin; Metformin hydrochlorid

Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-23243-22

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Thổ Nhĩ Kỳ)

Singapore

10

Galvus Met 50mg/500mg

Vildagliptin; Metformin hydrochlorid

Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-23244-22

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Thổ Nhĩ Kỳ)

Singapore

11

Galvus Met 50mg/850mg

Vildagliptin; Metformin hydrochlorid

Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-23245-22

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Thổ Nhĩ Kỳ)

Singapore

12

Hipril-A Plus

Lisinopril; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat)

Lisinopril 10mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23236-22

Micro Labs Limited

No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India

India

13

Kaldyum

Potassium chloride

600mg

Viên nang phóng thích chậm

Hộp 1 lọ 50 viên

VN-23125-22

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

9900 Kormend, Mátyás király út, 65 - Hungary

Hungary

14

Medaxetine 250 mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22657-20

Medochemie Ltd. - Factory C

2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

Cyprus

15

Medaxetine 500 mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22658-20

Medochemie Ltd. - Factory C

2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

Cyprus

16

Methyl prednisolon 16 mg

Methylprednisolon

16mg

Viên nén

Hộp 1, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100, 200 viên

VD-35726-22

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh

Việt Nam

17

Moxacin 500 mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted)

500 mg

Viên nang cứng

Họp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 vien. Chai 100 viên, 200 viên, 300 viên, 500 viên

VD-35877-22

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu y tế Domesco

66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp

Việt Nam

18

Nebivolol Stella 5mg

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid)

5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-23344-15

Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 2

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

19

Oprymea Prolonged- release tablet

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat)

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375mg) 0,25mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23172-22

KRKA, D.D., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

20

Oprymea Prolonged- release tablet

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat)

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,75mg) 0,52mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23173-22

KRKA, D.D., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

21

Pantostad 40

Pantoprazol (dạng natri sesquihydrat)

40mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-18535-13

Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 2

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

22

Partamol eff.

Paracetamol

500mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 4 vỉ xé x 4 viên, hộp 1 tuýp 10 viên, hộp tuýp 10 viên

VD-24570-16

Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

23

Prolufo

Alfuzosin hydroclorid

10mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23223-22

Gracure Pharmaceuticals Ltd.

E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Alwar- 301001 Rajasthan

India

24

Pyme Fucan

Fluconazol

150mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 1 viên

VD-19118-13

Công ty Cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa

Phú Yên

25

Remeclar 500

Clarithromycin

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-23174-22

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Area, 3056, Limassol

Cyprus

26

Rosucor 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium)

20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23255-22

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana

India

27

Rosuvastatin 10mg

Rosuvastatin

10mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35479-21

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Việt Nam

28

Rosuvastatin 20mg

Rosuvastatin

20mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35480-21

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Việt Nam

29

Rosuvastatin 5mg

Rosuvastatin

5mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35481-21

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Việt Nam

30

SaVi Irbesartan 150

Irbesartan

150 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-31851-19

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM

Việt Nam

31

SaVi Losartan 100

Losartan kali

100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-27048-17

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM

Việt Nam

32

Swazi 500

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

VN-23192-22

Ind-Swift Limited

Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India

India

33

Telmisartan 80mg and Amlodipine 5mg tablets

Telmisartan; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate)

Telmisartan 80mg; Amlodipin 5mg (dưới dạng Amlodipin besilate 6,935mg)

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23191-22

Evertogen Life Sciences Limited

Plot No. S-8, S-9, S-13/P and S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar district, 509 301, Telangana State

India

34

Trinopast

Pregabalin

75 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VD-18336-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

Số 27, đường 3A, KCN Biên Hoà 2, Đồng Nai

Việt Nam