- LUẬT DƯỢC
- Chương I NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
- Điều 5. Hội về dược
- Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
- Chương II CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
- Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 4 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
- Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
- Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
- Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược
- Chương III HÀNH NGHỀ DƯỢC
- Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục này được bổ sung bởi Khoản 8 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
Mục này được hướng dẫn bởi Chương II Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017 - Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
- Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 4 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 5 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 6 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 7 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 8 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 9 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 10 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 26 Thông tư 07/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/06/2018
- Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 30. Quyền của người hành nghề dược
- Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược
- Chương IV KINH DOANH DƯỢC
- Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
- Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
- Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
- Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều này được hướng dẫn bởi Chương IV Thông tư 07/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/06/2018
- Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
- Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều này dược được hướng dẫn bởi Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
- Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Mục này được bổ sung bởi Khoản 23, 27 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
- Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
- Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
- Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
- Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã
- Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
- Chương V ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
- Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
- Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 30 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
- Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
- Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
- Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
- Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
- Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều này được bổ sung bởi Khoản 33 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
Thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc và biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được hướng dẫn bởi Chương VI Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017 - Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi
- Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc
- Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 35 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
- Chương VI DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN
- Mục 1. DƯỢC LIỆU
- Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
- Điều 67. Bảo quản dược liệu
- Điều 68. Chất lượng của dược liệu
- Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN
- Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
- Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
- Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
- Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền
- Chương VII ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
- Điều 74. Đơn thuốc
- Điều 75. Sử dụng thuốc
- Chương VIII THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
- Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
- Điều 77. Cảnh giác dược
- Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
- Điều 79. Quảng cáo thuốc
- Chương IX DƯỢC LÂM SÀNG
- Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
- Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng
- Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
- Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng
- Chương X QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
- Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
Cấp phát, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt được hướng dẫn bởi Khoản 1 và Khoản 3 Điều 6 Thông tư 20/2017/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
Nội dung hướng dẫn Điều này tại Thông tư 20/2017/TT-BYT nay được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư 27/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 30/01/2025 - Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Chương XI THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
- Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Mục này được hướng dẫn bởi Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019
- Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
- Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
- Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
- Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
Điều này được hướng dẫn bởi Chương VII Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019
- Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
Mục này được hướng dẫn bởi Thông tư 10/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/08/2020
- Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
- Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học
- Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
- Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
- Chương XII QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
- Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/06/2018
Nội dung hướng dẫn Điều này tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT nay được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 25/01/2022
Nội dung hướng dẫn Điều này tại Thông tư 11/2018/TT-BYT (đã được sửa đổi bởi Thông tư 23/2021/TT-BYT) nay được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 1 Thông tư 45/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 07/02/2025 - Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 42 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
- Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
- Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
- Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 43 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
Khoản này được hướng dẫn bởi Chương VIII Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017
Nội dung hướng dẫn Điều này tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP nay được sửa đổi bởi khoản 6 đến khoản 9 Điều 1 Nghị định 88/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 11/12/2023 - Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc
- Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 44 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
- Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 45 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
- Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
- Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
- Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 47 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
- Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
Điều này bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 có hiệu lực từ ngày 01/07/2025
Đấu thầu mua thuốc được hướng dẫn bởi Điều 137 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017 - Chương XIV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp
- Điều 116. Hiệu lực thi hành
Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 của Quốc Hội
- Số hiệu văn bản: 105/2016/QH13
- Loại văn bản: Luật
- Cơ quan ban hành: Quốc hội
- Ngày ban hành: 06-04-2016
- Ngày có hiệu lực: 01-01-2017
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 01-07-2025
- Tình trạng hiệu lực: Đang có hiệu lực
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
