- THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
- Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
- Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
- Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
- Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
- Chương III QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
- Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
- Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
- Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc
- Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
- Chương IV QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
- Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi
- Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm)
- Chương V QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
- Điều 15. Quy định chung
- Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Chương VI HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
- Điều 18. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
- Điều 19. Bảo đảm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Điều 21. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
- Điều 22. Qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan
- Điều 23. Chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc
- Chương VII KIỂM TRA, THANH TRA NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Điều 24. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc
- Điều 25. Nội dung kiểm tra chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
- Điều 26. Thanh tra chuyên ngành về chất lượng thuốc
- Điều 27. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng chống thuốc giả:
- Ch TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Điều 28. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
- Điều 29. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
- Chương IX QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Điều 30. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
- Điều 31. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong phòng chống thuốc giả
- Điều 32. Quyền của người tiêu dùng
- Chương X XỬ LÝ VI PHẠM
- Điều 33. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất
- Điều 34. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu
- Điều 35. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường
- Điều 36. Xử lý tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu
- Chương XI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 38. Hiệu lực thi hành
- PHỤ LỤC SỐ 1: MẪU TRÌNH BÀY TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
- PHỤ LỤC SỐ 2: MẪU PHIẾU KIỂM NGHIỆM DÙNG CHO MẪU LẤY KIỂM TRA, THANH TRA VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
- PHỤ LỤC SỐ 3: MẪU PHIẾU KIỂM NGHIỆM DÙNG CHO MẪU GỬI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG LÀM ĐỦ CÁC CHỈ TIÊU TRONG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG.
- PHỤ LỤC SỐ 4: MẪU PHIẾU PHÂN TÍCH DÙNG CHO MẪU GỬI LÀM 1 HAY MỘT SỐ CHỈ TIÊU
- PHỤ LỤC SỐ 5: MẪU HỒ SƠ THU HỒI THUỐC
- PHỤ LỤC SỐ 6: MẪU BIÊN BẢN HUỶ THUỐC
Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc (Văn bản hết hiệu lực)
- Số hiệu văn bản: 09/2010/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 28-04-2010
- Ngày có hiệu lực: 01-07-2010
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 27-12-2018
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 3101 ngày (8 năm 6 tháng 1 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 27-12-2018
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
