- THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
- Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
- Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
- Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
- Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
- Chương III QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
- Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
- Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
- Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc
- Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
- Chương IV QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
- Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi
- Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm)
- Chương V QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
- Điều 15. Quy định chung
- Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
- Chương VI HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
- Điều 18. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
- Điều 19. Bảo đảm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Điều 21. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
- Điều 22. Qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan
- Điều 23. Chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc
- Chương VII KIỂM TRA, THANH TRA NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Điều 24. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc
- Điều 25. Nội dung kiểm tra chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
- Điều 26. Thanh tra chuyên ngành về chất lượng thuốc
- Điều 27. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng chống thuốc giả:
- Ch TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Điều 28. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
- Điều 29. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
- Chương IX QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
- Điều 30. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
- Điều 31. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong phòng chống thuốc giả
- Điều 32. Quyền của người tiêu dùng
- Chương X XỬ LÝ VI PHẠM
- Điều 33. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất
- Điều 34. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu
- Điều 35. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường
- Điều 36. Xử lý tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu
- Chương XI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 38. Hiệu lực thi hành
- PHỤ LỤC SỐ 1: MẪU TRÌNH BÀY TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
- PHỤ LỤC SỐ 2: MẪU PHIẾU KIỂM NGHIỆM DÙNG CHO MẪU LẤY KIỂM TRA, THANH TRA VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
- PHỤ LỤC SỐ 3: MẪU PHIẾU KIỂM NGHIỆM DÙNG CHO MẪU GỬI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG LÀM ĐỦ CÁC CHỈ TIÊU TRONG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG.
- PHỤ LỤC SỐ 4: MẪU PHIẾU PHÂN TÍCH DÙNG CHO MẪU GỬI LÀM 1 HAY MỘT SỐ CHỈ TIÊU
- PHỤ LỤC SỐ 5: MẪU HỒ SƠ THU HỒI THUỐC
- PHỤ LỤC SỐ 6: MẪU BIÊN BẢN HUỶ THUỐC
Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc (Văn bản hết hiệu lực)
- Số hiệu văn bản: 09/2010/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 28-04-2010
- Ngày có hiệu lực: 01-07-2010
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 27-12-2018
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 3101 ngày (8 năm 6 tháng 1 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 27-12-2018
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
Chế độ hiển thị lược đồ:
Vui lòng Đăng ký tài khoản hoặc đăng nhập để xem và tải văn bản gốc.
Lược đồ văn bản:
Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc (Văn bản hết hiệu lực)
Văn bản bị bãi bỏ, thay thế (1)
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản được hướng dẫn, quy định chi tiết (1)
Văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết (0)
Văn bản bị đính chính (0)
Văn bản đính chính (0)
Văn bản được hợp nhất (0)
Văn bản hợp nhất (0)
