- THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC.
- Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Quy định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
- Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc
- Điều 6. Nguyên tắc lựa chọn các dược chất đưa vào Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
- Chương II QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI VIỆC BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC
- Điều 7. Các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân
- Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân
- Điều 9. Các thay đổi đối với thuốc đã được phê duyệt
- Điều 10. Quy trình, thủ tục tiếp nhận hồ sơ
- Chương III TỔ CHỨC THỰC HIỆN
- Điều 11. Hiệu lực thi hành
- Điều 12. Trách nhiệm thi hành
- PHỤ LỤC 1: NGUYÊN TẮC LỰA CHỌN THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC PHỤC VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC
- PHỤ LỤC 2: DANH MỤC CÁC DƯỢC CHẤT YÊU CẦU BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC KHI ĐĂNG KÝ THUỐC
Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
- Số hiệu văn bản: 08/2010/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 26-04-2010
- Ngày có hiệu lực: 27-10-2010
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 28-02-2024
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 4872 ngày (13 năm 4 tháng 7 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 28-02-2024
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
