- THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC.
- Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Điều 4. Quy định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
- Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc
- Điều 6. Nguyên tắc lựa chọn các dược chất đưa vào Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
- Chương II QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI VIỆC BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC
- Điều 7. Các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân
- Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân
- Điều 9. Các thay đổi đối với thuốc đã được phê duyệt
- Điều 10. Quy trình, thủ tục tiếp nhận hồ sơ
- Chương III TỔ CHỨC THỰC HIỆN
- Điều 11. Hiệu lực thi hành
- Điều 12. Trách nhiệm thi hành
- PHỤ LỤC 1: NGUYÊN TẮC LỰA CHỌN THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC PHỤC VỤ ĐĂNG KÝ THUỐC
- PHỤ LỤC 2: DANH MỤC CÁC DƯỢC CHẤT YÊU CẦU BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC KHI ĐĂNG KÝ THUỐC
Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
- Số hiệu văn bản: 08/2010/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 26-04-2010
- Ngày có hiệu lực: 27-10-2010
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 01-11-2022
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 4388 ngày (12 năm 0 tháng 8 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 01-11-2022
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
Chế độ hiển thị lược đồ:
Vui lòng Đăng ký tài khoản hoặc đăng nhập để xem và tải văn bản gốc.
Lược đồ văn bản:
Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
Văn bản bị bãi bỏ, thay thế (0)
Văn bản bãi bỏ, thay thế (3)
- Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (05-09-2022)
- Quyết định số 11/QĐ-BYT ngày 03/01/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một phần thuộc lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Y tế đến ngày 31 tháng 12 năm 2022 (03-01-2023)
- Quyết định số 456/QĐ-BYT ngày 28/02/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế Công bố kết quả hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật thuộc lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Y tế kỳ 2019-2023 (28-02-2024)
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản được hướng dẫn, quy định chi tiết (0)
Văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết (0)
Văn bản bị đính chính (0)
Văn bản đính chính (0)
Văn bản được hợp nhất (0)
Văn bản hợp nhất (0)
