- THÔNG TƯ CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 12-BYT/TT NGÀY 21 THÁNG 6 NĂM 1994 XÂY DỰNG HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN
- I- NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Tất cả các loại thiết bị, dụng cụ dùng để khám bệnh, chuẩn đoán và chữa bệnh trực tiếp và gián tiếp cho người bao gồm cả y học cổ truyền dân tộc đều được coi là trang thiết bị y tế.
- Điều 2. Mọi hoạt động kinh doanh (bao gồm cả sản xuất, buôn bán) trang thiết bị y tế ngoài việc thực hiện nghiêm chỉnh pháp luật của Nhà nước, các quy định của Bộ Y tế còn phải chịu sự quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
- II- TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC PHÉP HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TTBYT)
- Điều 3. Người đứng tên xin hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế phải có đủ các tiêu chuẩn sau:
- Điều 4. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện sau:
- Điều 5. Các mặt hàng trang thiết bị y tế được phép kinh doanh phải đạt các yêu cầu sau:
- III- THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ TƯ NHÂN
- Điều 6. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân bao gồm:
- Điều 7. Hồ sơ xin gửi đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo phân cấp sau:
- Điều 8. Giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế trong việc thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế là Hội đồng tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế quyết định.
- Điều 9. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp hoặc từ chối cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế, nếu từ chối cấp giấy chứng nhận phải nói rõ lý do.
- IV- TRÁCH NHIỆM CỦA ĐƠN VỊ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 10. Ngoài các trách nhiệm do pháp luật quy định, các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm:
- V- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 11. Thanh tra y tế của Bộ Y tế và Sở Y tế kết hợp với các cơ quan hữu quan thực hiện quyền thanh tra, kiểm tra các đơn vị, cá nhân, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.
- Điều 12. Đơn vị, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế vi phạm các quy định tại Thông tư này và các quy định pháp luật có liên quan của Nhà nước thì tuỳ theo mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định pháp luật.
- Điều 13. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày kỳ và thay thế Quyết định số 312/BYT-QĐ ngày 11/3/1992 ban hành "Quy chế về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị dụng cụ y tế".
Thông tư số 12-BYT/TT ngày 21/06/1994 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân (Văn bản hết hiệu lực)
- Số hiệu văn bản: 12-BYT/TT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 21-06-1994
- Ngày có hiệu lực: 21-06-1994
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 02-12-1998
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 1625 ngày (4 năm 5 tháng 15 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 02-12-1998
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
Chế độ hiển thị lược đồ:
Vui lòng Đăng ký tài khoản hoặc đăng nhập để xem và tải văn bản gốc.
Lược đồ văn bản:
Thông tư số 12-BYT/TT ngày 21/06/1994 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân (Văn bản hết hiệu lực)
Văn bản bị bãi bỏ, thay thế (1)
Văn bản bãi bỏ, thay thế (2)
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản được hướng dẫn, quy định chi tiết (0)
Văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết (0)
Văn bản bị đính chính (0)
Văn bản đính chính (0)
Văn bản được hợp nhất (0)
Văn bản hợp nhất (0)
