- THÔNG TƯ SỐ 04-BYT/TT NGÀY 27-3-1992 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 222/HĐBT NGÀY 23-7-1991 CỦA HỘI ĐỒNG BỘ TRƯỞNG CỤ THỂ HOÁ MỘT SỐ ĐIỂM TRONG LUẬT CÔNG TY VỀ LĨNH VỰC KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI
- I. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÔNG TY KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI
- 1.2. Các điều kiện đối với Công ty sản xuất thuốc:
- Điều 1: Sản xuất thuốc nói tại thông tư này bao gồm:
- Điều 2: Các sáng lập viên phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn kỹ thuật (cơ sở vật chất, trang thiết bị, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng v.v...) để trình Bộ Y tế xét theo qui chế hiện hành.
- Điều 3: Tiêu chuẩn của giám đốc (tổng giám đốc) công ty, ngoài các qui định của Luật công ty, giám đốc (tổng giám đốc) công ty phải:
- Điều 4: Người làm việc trong công ty ở những chức trách có liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:
- Điều 5: Công ty chỉ được sản xuất những nguyên liệu làm thuốc và thuốc thành phẩm đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cho phép sản xuất và lưu hành.
- Điều 6: Các sáng lập viên phải lập đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn kỹ thuật (kho tàng, trang thiết bị bảo quản, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ...) để trình Bộ Y tế xem xét theo các qui chế hiện hành.
- Điều 7: Ngoài các qui định của Luật công ty, Giám đốc (Tổng Giám đốc) công ty phải có các tiêu chuẩn sau:
- Điều 8: Người làm việc trong công ty ở những chức trách có liên quan trực tiếp đến tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:
- Điều 9: Công ty chỉ được buôn bán các thuốc đảm bảo chất lượng, sản xuất và lưu hành hợp pháp. Riêng công ty có 100% vốn của tư nhân chỉ được bán lẻ các loại thuốc sản xuất và lưu hành hợp pháp.
- II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, XÉT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN HÀNH NGHỀ DƯỢC (CÔNG TY)
- Điều 10: Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào yêu cầu và điều kiện chuyên môn, kỹ thuật để cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (công ty). Vụ Quản lý Dược giúp Bộ trưởng trong việc xem xét.
- Điều 11: Hồ sơ gửi Bộ Y tế gồm:
- Điều 12: Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ y tế sẽ trực tiếp kiểm tra mọi vấn đề liên quan đến chuyên môn kỹ thuật dược (cán bộ, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo thuốc) xem xét và trả lời cho đương sự. Nếu không cấp giấy chứng nhận phải giải thích rõ lý do.
- Điều 13: Lệ phí cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (công ty) theo qui định hiện hành.
- III. TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA CÔNG TY
- Điều 14: Công ty ngoài nghĩa vụ ghi ở điều 13 của Luật công ty phải:
- Điều 15: Công ty được bình đẳng với các doanh nghiệp khác trong lĩnh vực chuyên môn dược.
- IV. XỬ LÝ VI PHẠM
- Điều 16: Công ty kinh doanh thuốc chịu sự thanh tra về dược và bị xử phạt theo qui định của pháp luật.
Thông tư số 04-BYT/TT ngày 27/03/1992 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn Nghị định 222-HĐBT cụ thể hoá Luật Công ty về lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người (Văn bản hết hiệu lực)
- Số hiệu văn bản: 04-BYT/TT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 27-03-1992
- Ngày có hiệu lực: 11-04-1992
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 25-08-1999
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 2692 ngày (7 năm 4 tháng 17 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 25-08-1999
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
