- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Chương II CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Chương III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Chương IV ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
Điều này được bổ sung bởi Khoản 5 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019
- Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Điều 11. Kiểm soát thay đổi
- Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Chương V ĐOÀN KIỂM TRA VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Điều 13. Thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
- Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
- Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 15. Hiệu lực thi hành
- Điều 16. Điều Khoản tham chiếu
- Điều 17. Điều Khoản chuyển tiếp
- Điều 18. Trách nhiệm thi hành
- PHỤ LỤC I NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
- PHỤ LỤC II CÁC NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM” (GLP) CỦA TỔ CHỨC HỢP TÁC VÀ PHÁT TRIỂN KINH TẾ (OECD)
- PHỤ LỤC III HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ THỬ NGHIỆM
- 7. Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm
Mục này được sửa đổi bởi Khoản 7 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019
- PHỤ LỤC IV PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ THỬ NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
- PHỤ LỤC V BIỂU MẪU VĂN BẢN
- Mẫu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì Mục đích thương mại
- Mẫu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra
- Mẫu 03- Mẫu Báo cáo đánh giá GLP
Mẫu này được sửa đổi bởi Khoản 8 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019
- Mẫu 04 - Giấy chứng nhận
Mẫu này được sửa đổi bởi Khoản 8 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019
- Mẫu 05 - Báo cáo thay đổi
Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Số hiệu văn bản: 04/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 09-02-2018
- Ngày có hiệu lực: 26-03-2018
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 11-07-2020
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 2: 11-07-2020
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 06-06-2000
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 6502 ngày (17 năm 9 tháng 27 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 06-06-2000
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
