- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Chương II CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Chương III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Chương IV ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
Điều này được bổ sung bởi Khoản 5 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019
- Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Điều 11. Kiểm soát thay đổi
- Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Chương V ĐOÀN KIỂM TRA VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
- Điều 13. Thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
- Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
- Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 15. Hiệu lực thi hành
- Điều 16. Điều Khoản tham chiếu
- Điều 17. Điều Khoản chuyển tiếp
- Điều 18. Trách nhiệm thi hành
- PHỤ LỤC I NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
- PHỤ LỤC II CÁC NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM” (GLP) CỦA TỔ CHỨC HỢP TÁC VÀ PHÁT TRIỂN KINH TẾ (OECD)
- PHỤ LỤC III HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ THỬ NGHIỆM
- 7. Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm
Mục này được sửa đổi bởi Khoản 7 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019
- PHỤ LỤC IV PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ THỬ NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
- PHỤ LỤC V BIỂU MẪU VĂN BẢN
- Mẫu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì Mục đích thương mại
- Mẫu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra
- Mẫu 03- Mẫu Báo cáo đánh giá GLP
Mẫu này được sửa đổi bởi Khoản 8 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019
- Mẫu 04 - Giấy chứng nhận
Mẫu này được sửa đổi bởi Khoản 8 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019
- Mẫu 05 - Báo cáo thay đổi
Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Số hiệu văn bản: 04/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 09-02-2018
- Ngày có hiệu lực: 26-03-2018
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 11-07-2020
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 06-06-2000
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 6502 ngày (17 năm 9 tháng 27 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 06-06-2000
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
Chế độ hiển thị lược đồ:
Vui lòng Đăng ký tài khoản hoặc đăng nhập để xem và tải văn bản gốc.
Lược đồ văn bản:
Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm
Văn bản bị bãi bỏ, thay thế (0)
Văn bản bãi bỏ, thay thế (2)
- Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/05/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Văn bản hết hiệu lực) (22-05-2000)
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông (21-12-2011)
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản được hướng dẫn, quy định chi tiết (0)
Văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết (0)
Văn bản bị đính chính (0)
Văn bản đính chính (0)
Văn bản được hợp nhất (0)
Văn bản hợp nhất (0)
