- NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ
- Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế
- Chương II PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 4. Loại thiết bị y tế
- Điều 5. Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế
- Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế
- Điều 7. Xử lý đối với thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
- Chương III SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế
- Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
- Chương IV THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
- Điều 13. Các trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế
- Điều 14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng
- Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
- Điều 16. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
- Điều 17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
- Điều 18. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
- Điều 19. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng
- Điều 20. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng
- Chương V LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
- Mục 1. SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
- Điều 21. Số lưu hành của thiết bị y tế
- Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế
- Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế
- Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
- Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế
- Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B
- Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y Tế THUỘC LOẠI C, D
- Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
- Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
- Điều 32a. ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
- Mục 4. QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y Tế SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
- Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý thiết bị y tế sau bán hàng
- Điều 34. Xử lý đối với trường hợp thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
- Điều 35. Xử lý đối với trường hợp thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
- Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi thiết bị y tế có lỗi
- Điều 37. Xử lý đối với các thiết bị y tế khi chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
- Mục 5 THU HỒI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ XỬ LÝ THIẾT BỊ Y TẾ CÓ SỐ LƯU HÀNH BỊ THU HỒI
- Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
- Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
- Điều 39a. Xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành
- Chương VI QUẢN LÝ MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ
- Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
- Điều 42. Mua bán thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
- Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thiết bị y tế
- Điều 44. Niêm yết giá thiết bị y tế
- Điều 45. Kê khai giá thiết bị y tế
- Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế
- Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế
- Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
- Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế
- Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán thiết bị y tế
- Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán thiết bị y tế
- Chương VII DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ
- Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế
- Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế
- Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế
- Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với thiết bị y tế
- Điều 58. Xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
- Chương VIII QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
- Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Chương IX THÔNG TIN THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 61. Thông tin về thiết bị y tế
- Điều 62. Quảng cáo thiết bị y tế
- Chương X QUẢN LÝ, SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
- Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế
- Điều 64. Quản lý, sử dụng thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
- Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng thiết bị y tế
- Chương XI CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
- Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
- Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
- Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
- Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
- Chương XII TỔ CHỨC THỰC HIỆN
- Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
- Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
- Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
- Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
- Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế
- Chương XIII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 75. Hiệu lực thi hành
- Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
- Mẫu 10 - Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng
- Mẫu 11 - Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
- Mẫu 12 - Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
- Mẫu 13 - Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
- Mẫu 14 - Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
- Mẫu 15 - Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
Văn bản hợp nhất số 12/VBHN-BYT ngày 11/11/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế
- Số hiệu văn bản: 12/VBHN-BYT
- Loại văn bản: Văn bản hợp nhất
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 11-11-2024
- Ngày có hiệu lực: 11-11-2024
- Tình trạng hiệu lực: Đang có hiệu lực
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
