Nghị định 36/2016/NĐ-CP Quản lý trang thiết bị y tế chi tiết - Lược đồ

0971.654.238 [email protected]

Hướng dẫn sử dụng | Liên hệ

Thông tin văn bản

2694
4

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ Về quản lý trang thiết bị y tế
Số hiệu văn bản: 36/2016/NĐ-CP
Loại văn bản: Nghị định
Cơ quan ban hành: Chính phủ
Ngày ban hành: 15-05-2016
Ngày có hiệu lực: 01-07-2016
Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 31-12-2018
Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 2: 01-01-2020
Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 01-01-2022
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
Thời gian duy trì hiệu lực: 2010 ngày (5 năm 6 tháng 5 ngày)
Ngày hết hiệu lực: 01-01-2022
Ngôn ngữ:
Định dạng văn bản hiện có:

MỤC LỤC

NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
Điều này được bổ sung bởi Khoản 2 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Chương này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều này được hướng dẫn bởi Thông tư 42/2016/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017
Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều này được bổ sung bởi Điểm b Khoản 6 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Chương IV LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 9 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều này được bổ sung bởi Khoản 11 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D
Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 12 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều này được bổ sung bởi Điểm d Khoản 13 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
Mục 4. TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LỖI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 17 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 18 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 19 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 33. Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 20 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
Điều này được bổ sung bởi Điểm b Khoản 21 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Chương V QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 23 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 24 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
Mục 2. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Điều 42. Giấy phép nhập khẩu
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 27 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 28 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
Mục 3. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Chương VI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục này được sửa đổi bởi Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Chương VII THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế
Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế
Chương VIII QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 32 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Chương IX CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
Điều này được bổ sung bởi Điểm b Khoản 34 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến
Điều này được bổ sung bởi Khoản 35 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
Chương X TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Điều này được bổ sung bởi Khoản 37 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
Điều này được bổ sung bởi Điểm b, c, d Khoản 38 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Chương XI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 67. Hiệu lực thi hành
Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Điều này được bổ sung bởi Điểm c, d, đ, e, g, h Khoản 39 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
PHỤ LỤC I MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐĂNG KÝ, ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP, ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
Mẫu số 01 VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Mẫu số 02 VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Mẫu số 03 VĂN BẢN CÔNG BỐ Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Mẫu số 04 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 05 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 06 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 07 VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Mẫu số 08 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu số 09 VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Mẫu số 10 VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Mẫu này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 2 Điều 2 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Mẫu số 11 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành
Mẫu này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 2 Điều 2 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Mẫu số 12 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
PHỤ LỤC II MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
PHỤ LỤC III MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
PHỤ LỤC IV MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Mẫu số 01 PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Mẫu số 02 PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Mẫu số 03 PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Mẫu số 04 PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 05 PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Mẫu số 06 PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 07 PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Mẫu số 08 PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Mẫu này bị bãi bỏ bởi Điểm đ Khoản 2 Điều 2 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018
Mẫu số 09 GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
PHỤ LỤC V MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
PHỤ LỤC VI MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
Cách trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền tại Phụ lục này được hướng dẫn bởi Điều 6 Thông tư 46/2017/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/02/2018
PHỤ LỤC VII MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
PHỤ LỤC VIII MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu số 01 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu số 02 TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
PHỤ LỤC IX MẪU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
PHỤ LỤC X MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
PHỤ LỤC XI MẪU VĂN BẢN CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG VÀ CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tải về (WORD)
Tải về (WORD)
Tải về (PDF)
Tải lược đồ

Chế độ hiển thị lược đồ:

Vui lòng Đăng ký tài khoản hoặc đăng nhập để xem và tải văn bản gốc.

https://caselaw.vn/van-ban-phap-luat/116614-nghi-dinh-so-36-2016-nd-cp-ngay-15-05-2016-cua-chinh-phu-ve-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te?luocdo=true

Lược đồ văn bản:

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ Về quản lý trang thiết bị y tế

Văn bản bị bãi bỏ, thay thế (0)

Văn bản bãi bỏ, thay thế (1)

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Về quản lý trang thiết bị y tế (08-11-2021)

Văn bản bị sửa đổi, bổ sung (1)

Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/08/2006 của Chính phủ Về nhãn hàng hoá (Văn bản hết hiệu lực) (30-08-2006)

Văn bản sửa đổi, bổ sung (2)

Văn bản được hướng dẫn, quy định chi tiết (0)

Văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết (3)

Văn bản bị đính chính (0)

Văn bản đính chính (0)

Văn bản được hợp nhất (1)

Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020 của Bộ Y tế hợp nhất Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế (16-03-2020)

Văn bản hợp nhất (2)

Thông tin dịch vụ

Dữ liệu pháp lý

Chính sách và Hướng dẫn