- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ LỘ TRÌNH ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
- Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích thuật ngữ
- Chương II NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
- Điều 3. Quy định về chất lượng dược liệu
- Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo
- Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị
- Điều 6. Quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh
- Điều 7. Quy định về hồ sơ tài liệu
- Điều 8. Quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất
- Điều 9. Quy định về kiểm tra chất lượng
- Điều 10. Quy định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở
- Điều 11. Quy định về hoạt động tự thanh tra tại cơ sở
- Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
- Điều 12. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Điều 13. Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Điều 14. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Chương IV LỘ TRÌNH ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
- Điều 15. Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
- Chương V TỔ CHỨC THỰC HIỆN
- Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 17. Quy định về chế độ báo cáo
- Điều 18. Hiệu lực thi hành
- Mẫu số 1 ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC
- Mẫu số 2 ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH BỔ SUNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC
- Mẫu số 3 BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ
- Mẫu số 4 HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
- Mẫu số 5 MỤC LỤC HỒ SƠ
- Mẫu số 6 BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
- Mẫu số 7 BÁO CÁO TÌNH HÌNH SẢN XUẤT THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (Văn bản hết hiệu lực)
- Số hiệu văn bản: 16/2011/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 19-04-2011
- Ngày có hiệu lực: 08-06-2011
- Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 01-09-2019
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
- Thời gian duy trì hiệu lực: 3007 ngày (8 năm 2 tháng 27 ngày)
- Ngày hết hiệu lực: 01-09-2019
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
