Thông tư 16/2011/TT-BYT GMP sản xuất thuốc từ dược liệu

0971.654.238 [email protected]

Hướng dẫn sử dụng | Liên hệ

Thông tin văn bản

1916
0

Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (Văn bản hết hiệu lực)
Số hiệu văn bản: 16/2011/TT-BYT
Loại văn bản: Thông tư
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 19-04-2011
Ngày có hiệu lực: 08-06-2011
Ngày bị bãi bỏ, thay thế: 01-09-2019
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
Thời gian duy trì hiệu lực: 3007 ngày (8 năm 2 tháng 27 ngày)
Ngày hết hiệu lực: 01-09-2019
Ngôn ngữ:
Định dạng văn bản hiện có:

MỤC LỤC

In mục lục

THÔNG TƯ QUY ĐỊNH NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ LỘ TRÌNH ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Điều 2. Giải thích thuật ngữ
Chương II NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Điều 3. Quy định về chất lượng dược liệu
Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo
Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị
Điều 6. Quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Điều 7. Quy định về hồ sơ tài liệu
Điều 8. Quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất
Điều 9. Quy định về kiểm tra chất lượng
Điều 10. Quy định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở
Điều 11. Quy định về hoạt động tự thanh tra tại cơ sở
Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Điều 12. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Điều 13. Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Điều 14. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Chương IV LỘ TRÌNH ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Điều 15. Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
Chương V TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp
Điều 17. Quy định về chế độ báo cáo
Điều 18. Hiệu lực thi hành
Mẫu số 1 ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC
Mẫu số 2 ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH BỔ SUNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC
Mẫu số 3 BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ
Mẫu số 4 HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Mẫu số 5 MỤC LỤC HỒ SƠ
Mẫu số 6 BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Mẫu số 7 BÁO CÁO TÌNH HÌNH SẢN XUẤT THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Tải về (WORD)
Tải về (WORD)
Tải về (PDF)
Tải lược đồ

Chế độ hiển thị lược đồ:

Vui lòng Đăng ký tài khoản hoặc đăng nhập để xem và tải văn bản gốc.

https://caselaw.vn/van-ban-phap-luat/268042-thong-tu-so-16-2011-tt-byt-ngay-19-04-2011-cua-bo-truong-bo-y-te-ve-quy-dinh-nguyen-tac-san-xuat-thuoc-tu-duoc-lieu-va-lo-trinh-ap-dung-nguyen-tac-tieu-chuan-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-gmp-doi-voi-co-so-san-xuat-thuoc-tu-duoc-lieu-van-ban-het-hieu-luc?luocdo=true

Lược đồ văn bản:

Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (Văn bản hết hiệu lực)

Văn bản bị bãi bỏ, thay thế (1)