cơ sở dữ liệu pháp lý

Thông tin văn bản
  • Văn bản hợp nhất số 07/VBHN-BYT ngày 10/06/2014 của Bộ Y tế hợp nhất Quyết định về lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do (Văn bản hết hiệu lực)

  • Số hiệu văn bản: 07/VBHN-BYT
  • Loại văn bản: Văn bản hợp nhất
  • Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
  • Ngày ban hành: 10-06-2014
  • Ngày có hiệu lực: 10-06-2014
  • Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
  • Ngày hết hiệu lực: 00/00/0000
  • Ngôn ngữ:
  • Định dạng văn bản hiện có:
Caselaw Việt Nam: “Văn bản này đã hết hiệu lực.

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

S: 07/VBHN-BYT

Hà Ni, ngày 10 tháng 6 m 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” VÀ NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Quyết định s 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2007 ca B trưng B Y tế bannh l trình trin khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chun Thc hành tốt sản xuất thuc và nguyên tắc Thc hành tt bảo quản thuc, có hiệu lc k tngày 31 tháng 5 năm 2007, đưc sa đổi, b sung bởi:

Thông tư s 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011 ca B trưng B Y tế quy đnh nguyên tắc sản xut thuc t dưc liệu và l trình áp dng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xuất thuc (GMP) đối vi s sn xuất thuốc tdưc liu, có hiệu lc kt ny 08 tháng 6 năm 2011.

Căn cứ Lut Dưc s 34/2005/QH11 ngày 14 tng 6 năm 2005;

Căn cứ Pháp lnh cht lượng hàng hóa ngày 24 ngày 12 tng 1999;

Căn cứ Ngh đnh s 179/2004/NĐ-CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 ca Chính ph quy định qun lý cht lượng ng hóa;

Căn cứ Ngh đnh s 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tng 5 năm 2003 ca Chính ph quy định chc năng, nhiệm v, quyn hn và t chc b y B Y tế;

Căn cứ Ngh đnh s 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tng 8 năm 2006 ca Chính ph quy định chi tiết thi hành mt s điu ca Lut dưc;

Căn cứ Quyết định s 108/2002/QĐ-TTg ngày 15 ngày 8 tháng 2002 ca Thtướng Cnh ph về việc phê duyệt Chiến lưc phát triển nnh Dưc giai đon đến năm 2010”;

t tình hình thc tiễn trin khai nguyên tc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xut thuốc và nguyên tc Thc hành tt bo qun thuốc ti c s sn xuất, kinh doanh, tn trữ, bo quản thuốc;

Xét đ ngh ca Cc trưởng Cc Qun lý Dưc Việt Nam,[1]

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết đnh y l trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chun Thc hành tt sản xuất thuốc và nguyên tắc Thc hành tt bo quản thuc”, như sau:

1. Kế hoch trin khai áp dụng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xut thuc” (GMP).

a) Khuyến kch c s trin khai áp dụng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xuất thuốc theo khuyến o ca T chc Y tế Thế gii (GMP-WHO);

b) c cơ ssn xut thuốc tân dưc y dng mi phi đt nguyên tc, tiêu chuẩn Thc hành tt sản xuất thuc ca Hip hi c nưc Đông Nam Á (GMP-ASEAN) hoc Thc hành tt sn xut thuốc theo khuyến o ca T chc Y tế Thế gii (GMP-WHO);

c) Các s sn xut thuc tiêm, thuc tiêm truyn, thuc cha kháng sinh nhóm beta-lactam phải đt nguyên tc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO mi đưc phép sản xut;

d) c cơ s sn xut thuốc n dưc đã đưc phép sn xut ca đt nguyên tc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO nhưng đáp ứng quy định ti Ph lc 1 m theo Quyết định y đưc xem t cho phép sn xut đến hết ngày 30/6/2008;

đ) T ngày 01/7/2008, các s sản xut thuc tân dưc đã đưc phép sn xuất phi đạt nguyên tắc, tiêu chun GMP-WHO;

e) Các s đang triển khai áp dng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chđưc cp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 30/6/2008;

g) Các s sản xut thuc dùng ngoài da quy đnh ti danh mc thuc Phlục 1 ca Quy chế đăng ký thuc ban hành m theo Quyết định s 3121/2001/ QĐ-BYT ngày 18/7/2001 ca B trưng Bộ Y tế đưc sn xut đến hết năm 2010;

T ngày 01/01/2011, các cơ s sn xuất những thuc này phi đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.

h)[2] (đưc bãi b)

2. Kế hoạch trin khai áp dụng nguyên tc Thc hành tt bo qun thuốc (GSP).

a) Khuyến khích c cơ skinh doanh, tn tr, bảo quản thuc, khoa dược bnh vin, vin nghiên cu, và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc Thc hành tt bảo quản thuốc;

b) Các s kinh doanh thuc đã đang hoạt đng xuất nhp khẩu trc tiếp thuc png bnh, cha bnh cho ngưi chưa đạt nguyên tắc Thc hành tt bo quản thuc nhưng đáp ng các điu kiện quy đnh tại Ph lc 2 m theo Quyết định này đưc xem xét cho phép tiếp tục kinh doanh xut nhp khu trc tiếp đến hết ngày 30/6/2008;

c) T ngày 01/7/2008, tt cả các s kinh doanh thuc đã và đang hot động xuất nhập khu trc tiếp thuốc phòng bnh, cha bnh cho ngưi phi có kho bo quản thuc đạt nguyên tc GSP mi đưc tiếp tc xut nhp khu trc tiếp;

d) T thi điểm Quyết định y có hiu lc các cơ ssn xuất kinh doanh thuc đ ngh đưc thc hin chc năng xuất nhp khu thuc trc tiếp (cả nguyên liu làm thuc và thuc thành phẩm) phải có kho thuc đt tiêu chuẩn GSP;

đ) T ngày 01/01/2011, tất cả các cơ s kinh doanh, tn tr, bo qun thuc, khoa dưc bnh vin, viện nghiên cu và trung m y tế trin khai áp dụng nguyên tắc GSP;

e) Các s kinh doanh dch v kho bo quản thuc phải đạt nguyên tắc GSP và đưc B Y tế công nhn doanh nghip đ điu kin kinh doanh dịch v kho bo quản thuc mi đưc phép hoạt động.

Điều 2.[3] Quyết định y có hiu lc sau 15 ngày k t ngày đăng ng o thay thế Quyết định s 19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 ca Bộ trưng Bộ Y tế v việc điều chnh kế hoch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xuất thuốc ban hành m theo Quyết đnh s 3886/2004/-BYT ngày 03/11/2004 ca Btrưng Bộ Y tế vviệc trin khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xuất thuc” theo khuyến o ca T chc Y tế Thế gii và Thc hành tt bo qun thuc ban hành m theo Quyết đnh s 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 ca Btrưng Bộ Y tế vviệc triển khai áp dng nguyên tắc Thc hành tt bảo quản thuc.

Điều 3. Cc trưng Cc Qun lý c Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chc thc hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xut thuc và nguyên tắc Thc hành tt bo qun thuc” theo đúng kế hoch đề ra.

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra B Y tế, Cc trưng Cc Qun lý c Việt Nam, Th trưng các đơn v trc thuộc B, Giám đốc Sở Y tế các tnh, thành ph trc thuc Trung ương, Y tế ngành chu trách nhiệm thi hành Quyết định y./.

 

 

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG




Phm Lê Tun

 

PHỤ LỤC 1

QUY ĐNH XEM XÉT CHO PHÉP TIẾP TC SN XUẤT ĐỐI VỚI C CƠ SỞ CHƯA ĐẠT NGUYÊN TC, TIÊU CHUẨN GMP
(Ban hành m theo Quyết định s 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 ca B trưng B Y tế)

I. Các cơ ssn xut thuc tân dưc chưa đt nguyên tc, tiêu chun GMP đưc xem xét cho phép tiếp tc sn xut các thuc đã đưc cp SĐK có dng bào chế phù hp dây chuyền sn xut đang đu tư xây dựng ti hết ngày 30/6/2008, bao gm:

1. Các cơ s đang tiến hành y dng nhà y theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. H sơ đngh cho phép tiếp tc sản xuất bao gm:

a) Đơn đnghgia hn có cam kết đt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO trưc ngày 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưc phép s dng đt;

c) Tài liệu chng minh nguồn tài cnh đ y dựng nhà máy, mua trang thiết b (vn t , vay ngân hàng, phát hành cổ phiếu,...); d) Bản vẽ thiết kế nhà xưởng đã được phê duyệt; đ) Hợp đồng xây dựng nhà xưởng;

e) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị;

g) Ảnh chụp hiện trạng nhà máy đang xây dựng;

h) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng nhà xưởng) của cơ sở sản xuất thuốc hiện có.

2. Các cơ sở có dự án xây dựng nhà máy theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hồ sơ đề nghị cho phép tiếp tục sản xuất bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO trước ngày 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưc phép s dng đt;

c) Tài liệu chng minh nguồn tài cnh đ y dựng nhà máy, mua trang thiết b (vn t , vay ngân hàng, pt hành c phiếu,...);

d) Báo cáo nghiên cu khthi đưc cấp có thẩm quyền phê duyt;

đ) Bn v thiết kế nhà xưng đã đưc phê duyt;

e) o cáo về nhân s; trang thiết b sn xut, kiểm nghim; s vt cht (kèm nh chụp hin trạng nhà xưng) ca s sn xuất thuc hin có.

II. Thm quyn xem xét cho phép tiếp tc sn xut các thuc đã đưc cp SĐK:

1. c cơ scó đ điu kiện theo quy đnh ti điểm d, khoản 1, Điều 1 và Mc I, Ph lc 1 ca Quyết định y gi h sơ đến B Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) đ xem xét, cho phép s tiếp tc sản xuất các thuc đã đưc cấp SĐK có dng bào chế phù hp y chuyền sản xuất đang đầu tư y dng.

2. Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) t chc xem xét, thẩm định h sơ công văn cho phép s tiếp tc sản xuất c thuốc đã đưc cp SĐK có dng bào chế phù hp y chuyền sản xuất đang đầu tư y dng.

3. Trong thời gian 15 ngày k t ngày nhn đ h sơ hp l, B Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) có công văn cho phép cơ s tiếp tc sn xuất các thuc đã đưc cấp SĐK có dng bào chế phù hp dây chuyền sản xut đang đu tư y dựng; trường hp không cho phép tiếp tục sn xut, B Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) phải có văn bn trả li và nêu rõ lý do.

 

PHỤ LỤC 2

QUY ĐNH XEMT CHO PHÉP KINH DOANH XUT NHP KHU TRỰC TIP ĐỐI VỚI C CƠ SỞ CHƯA ĐẠT GSP
(Ban hành m theo Quyết định s 27/2007/QĐ-BYT/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 ca B trưởng B Y tế)

I. Các cơ s kinh doanh thuc chưa đt nguyên tc GSP đưc xem xét cho phép tiếp tc kinh doanh xut nhp khu trc tiếp tới hết ngày 30/6/2008, bao gm:

1. Các s đang tiến hành y dng kho theo nguyên tắc GSP. H sơ đnghcho phép tiếp tc kinh doanh xuất nhập khẩu trc tiếp bao gm:

a) Đơn đngh gia hn có cam kết đạt nguyên tắc GSP tc ny 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưc phép s dng đt;

c) i liu chứng minh ngun tài chính đ y dng nhà kho, mua trang thiết b (vn t , vay ngân hàng, pt hành c phiếu,...);

d) Hp đồng y dng nhà kho;

đ) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị;

e) nh chp hiện trng kho đang y dng;

g) Báo o v nhân s; trang thiết b bo qun, kiểm nghim; s vt cht (kèm nh chụp hin trạng kho) ca kho hin ti đang sử dụng.

2. Các s đã d án y dng kho theo nguyên tắc GSP. H sơ đ nghcho phép tiếp tc kinh doanh xuất nhập khẩu trc tiếp bao gm:

a) Đơn đngh gia hn có cam kết đạt nguyên tắc GSP tc ny 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưc phép s dng đt;

c) i liu chứng minh ngun tài chính đ y dng nhà kho, mua trang thiết b (vn t , vay ngân hàng, pt hành c phiếu,...);

d) Báo cáo nghiên cu khthi đưc cấp có thẩm quyền phê duyt;

đ) Bn v thiết kế kho đã đưc phê duyt;

e) Báo cáo v nhân s; trang thiết b bo qun, kiểm nghim; s vt cht (kèm nh chụp hin trạng kho) ca kho hin ti đang sử dụng.

II. Thm quyn xem xét cho phép tiếp tc sn xut các thuc đã đưc cp SĐK:

1. c cơ s có đ điu kin theo quy định ti đim b, khon 2, điu 1 và Mc I ph lc 2 ca Quyết định này gi h sơ đến Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) đxem xét, cho phép tiếp tc kinh doanh xuất nhập khu trc tiếp.

2. Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) t chc xem xét, thẩm định h sơ công văn cho phép stiếp tc kinh doanh xuất nhập khẩu trc tiếp.

3. Trong thi gian 15 ngày k t ngày nhn đ h sơ hp l, B Y tế (Cc Qun lý dưc Việt Nam) có công văn cho phép s tiếp tc kinh doanh xut nhp khu trc tiếp; trưng hp kng cho phép tiếp tc kinh doanh xut nhp khu trc tiếp, Bộ Y tế (Cc Quản lý dưc Vit Nam) phải có văn bản trả li và nêu rõ lý do.

 



[1] Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xut thuốc từ dưc liu có căn cban hành như sau:

“Căn c Luật Dưc số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn c Nghị đnh số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy đnh chi tiết thi hành một số điu của Luật Dược;

Căn c Nghị đnh số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy đnh chc năng, nhim vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chc bộ máy Bộ Y tế;

Căn c Nghị quyết số 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 của Chính phủ v vic đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phm vi chc năng quản lý của Bộ Y tế;

Xét tình hình thc tin trin khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thc hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tchc Y tế Thế gii tại c cơ sở sản xuất thuốc từ dưc liu;

B Y tế quy đnh v ngun tc sn xuất thuc t dưc liu và ltrình áp dụng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xuất thuc (GMP) đối vi cơ s sản xuất thuc t dưc liu như sau:

[2] Đim y đưc bãi bỏ theo quy đnh ti Khon 1 Điu 18 của Thông tư số 16/2011/TT- BYT quy đnh nguyên tc sn xut thuốc từ c liu lộ trình áp dụng nguyên tc, tiêu chun Thực hành tốt sn xut thuốc (GMP) đối với cơ s sn xut thuốc từ c liu, hiu lc kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011.

[3] Điu 18 của Thông s 16/2011/TT-BYT quy đnh nguyên tc sn xut thuốc từ c liu lộ trình áp dụng nguyên tc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sn xut thuốc (GMP) đối với cơ sở sn xut thuốc từ dưc liu, có hiu lực k từ ngày 08 tháng 6 năm 2011 quy đnh như sau:

Điu 18. Hiu lực thi hành

1. Thông tư này hiu lc thi hành kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011. Bãi bỏ quy đnh tại đim h khoản 1 Điu 1 Quyết đnh số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưng Bộ Y tế ban hành lộ trình trin khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thc hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc “Thc hành tốt bảo quản thuốc”.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, hướng dẫn./.”