- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Chương II BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Chương III QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 7. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Chương IV ĐÁNH GIÁ LẦN ĐẦU VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 8. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 9. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 10. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 11. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Chương V ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 12. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 14. Kiểm soát thay đổi
- Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Chương VI ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 16. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
- Điều 17. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
- Chương VII HỒ SƠ, QUY TRÌNH THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 18. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 19. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 20. Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ
- Điều 21. Thủ tục, trình tự đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 22. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 23. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 24. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 25. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng
- Chương VIII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 26. Hiệu lực thi hành
- Điều 27. Điều khoản tham chiếu
- Điều 28. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 29. Tổ chức thực hiện
- Điều 30. Trách nhiệm thi hành
- PHỤ LỤC I THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Phụ lục này được sửa đổi bởi Điều 9 Thông tư 10/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 10/08/2020
- Chương I CÁC THUẬT NGỮ VÀ NGUYÊN TẮC TRONG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 1. Các thuật ngữ
- Điều 2. Các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Chương II QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN TRONG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 3. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 5. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên
- Điều 6. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính
- Điều 7. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Chương III ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 8. Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 9. Thiết kế nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 10. Cỡ mẫu nghiên cứu
- Chương IV TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 11. Triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 12. Tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất phục vụ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 13. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 14. Tiêu chuẩn chuyên môn đối với nhân sự
- Điều 15. Ghi chép, báo cáo, phân tích thống kê
- Điều 16. Giám sát, kiểm tra nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 17. Xử trí các biến cố bất lợi (AE) trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 18. Báo cáo AE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 19. Tài chính và chi trả cho người tham gia thử thuốc trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 20. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 21. Báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu.
- PHỤ LỤC II HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- PHỤ LỤC III BIỂU MẪU VĂN BẢN
- Mẫu số 01 - Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP
- Mẫu số 02 -Mẫu Báo cáo đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 03 - Giấy chứng nhận đạt GCP
- Mẫu số 04 - Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 05 - Báo cáo thay đổi
- Mẫu số 06 - Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 07 - Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 08 - Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 09 - Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng (ICF)
- Mẫu số 10 - Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 11 - Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 12 - Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu 13 - Văn bản chấp thuận nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu 14 - Giấy chứng nhận kết quả thử thuốc trên lâm sàng
Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về thử thuốc trên lâm sàng
- Số hiệu văn bản: 29/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 29-10-2018
- Ngày có hiệu lực: 01-01-2019
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 10-08-2020
- Tình trạng hiệu lực: Đang có hiệu lực
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
Chế độ hiển thị lược đồ:
Vui lòng Đăng ký tài khoản hoặc đăng nhập để xem và tải văn bản gốc.
Lược đồ văn bản:
Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về thử thuốc trên lâm sàng
Văn bản bị bãi bỏ, thay thế (0)
Văn bản bãi bỏ, thay thế (0)
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung (0)
Văn bản được hướng dẫn, quy định chi tiết (0)
Văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết (0)
Văn bản bị đính chính (0)
Văn bản đính chính (0)
Văn bản được hợp nhất (0)
Văn bản hợp nhất (0)
