- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Chương II BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Chương III QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 7. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Chương IV ĐÁNH GIÁ LẦN ĐẦU VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 8. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 9. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 10. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 11. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Chương V ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 12. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 14. Kiểm soát thay đổi
- Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Chương VI ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 16. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
- Điều 17. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
- Chương VII HỒ SƠ, QUY TRÌNH THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 18. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 19. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 20. Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ
- Điều 21. Thủ tục, trình tự đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 22. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 23. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 24. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 25. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng
- Chương VIII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 26. Hiệu lực thi hành
- Điều 27. Điều khoản tham chiếu
- Điều 28. Điều khoản chuyển tiếp
- Điều 29. Tổ chức thực hiện
- Điều 30. Trách nhiệm thi hành
- PHỤ LỤC I THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Phụ lục này được sửa đổi bởi Điều 9 Thông tư 10/2020/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 10/08/2020
- Chương I CÁC THUẬT NGỮ VÀ NGUYÊN TẮC TRONG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 1. Các thuật ngữ
- Điều 2. Các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Chương II QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN TRONG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 3. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 5. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên
- Điều 6. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính
- Điều 7. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Chương III ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 8. Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 9. Thiết kế nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 10. Cỡ mẫu nghiên cứu
- Chương IV TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- Điều 11. Triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 12. Tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất phục vụ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 13. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 14. Tiêu chuẩn chuyên môn đối với nhân sự
- Điều 15. Ghi chép, báo cáo, phân tích thống kê
- Điều 16. Giám sát, kiểm tra nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 17. Xử trí các biến cố bất lợi (AE) trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 18. Báo cáo AE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
- Điều 19. Tài chính và chi trả cho người tham gia thử thuốc trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 20. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 21. Báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu.
- PHỤ LỤC II HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
- PHỤ LỤC III BIỂU MẪU VĂN BẢN
- Mẫu số 01 - Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP
- Mẫu số 02 -Mẫu Báo cáo đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 03 - Giấy chứng nhận đạt GCP
- Mẫu số 04 - Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 05 - Báo cáo thay đổi
- Mẫu số 06 - Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 07 - Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 08 - Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 09 - Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng (ICF)
- Mẫu số 10 - Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 11 - Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu số 12 - Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu 13 - Văn bản chấp thuận nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Mẫu 14 - Giấy chứng nhận kết quả thử thuốc trên lâm sàng
Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về thử thuốc trên lâm sàng
- Số hiệu văn bản: 29/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
- Ngày ban hành: 29-10-2018
- Ngày có hiệu lực: 01-01-2019
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 10-08-2020
- Tình trạng hiệu lực: Đang có hiệu lực
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
