- NGHỊ ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ
- Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Nguyên tắc quản lý
- Chương II PHÂN LOẠI
- Điều 4. Loại
- Điều 5. Nguyên tắc phân loại
- Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại
- Điều 7. Xử lý đối với có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
- Chương III SẢN XUẤT
- Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất
- Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
- Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
- Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất
- Chương IV NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 9 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 13. Yêu cầu đối với nghiên cứu lâm sàng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 10 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 11 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 12 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 13 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 14 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trên lâm sàng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 15 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có nghiên cứu lâm sàng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 16 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 17 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Chương V LƯU HÀNH
- Mục 1. SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
- Điều 21. Số lưu hành của
- Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023
- Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với
- Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
- Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
- Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỘC LOẠI A, B
- Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THUỘC LOẠI C, D
Mục này được bổ sung bởi Khoản 21 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
- Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
- Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
- Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành
- Mục 4. QUẢN LÝ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
- Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý sau bán hàng
- Điều 34. Xử lý đối với trường hợp có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
- Điều 35. Xử lý đối với trường hợp đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
- Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi có lỗi
- Điều 37. Xử lý đối với các khi chủ sở hữu hoặc chủ sở hữu số lưu hành không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
- Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH
Tên Mục này được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023
Mục này được bổ sung bởi Khoản 8 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023 - Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
Điều này được bổ sung bởi Khoản 6 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023
- Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Điều này được bổ sung bởi Khoản 7 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023
- Chương VI QUẢN LÝ MUA BÁN
- Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN
- Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán thuộc loại B, C, D
- Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
- Điều 42. Mua bán mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
- Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ
- Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá
- Điều 44. Biện pháp quản lý giá
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 9 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023
- Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023
Điều này được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 9 Điều 27 Nghị định 85/2024/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 10/07/2024 - Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU
- Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023
- Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu
- Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
- Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho
- Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN
- Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán
- Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán
- Chương VII DỊCH VỤ
- Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT
- Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật
- Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật
- Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN
- Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn
- Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định
- Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với
- Điều 58. Xử lý không đạt yêu cầu kiểm định
- Chương VIII QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
- Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
- Chương IX THÔNG TIN
- Điều 61. Thông tin về
- Điều 62. Quảng cáo
- Chương X QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
- Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng
- Điều 64. Quản lý, sử dụng trong các cơ sở y tế của Nhà nước
- Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng
- Chương XI CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
- Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
Điều này được bổ sung bởi Khoản 14 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023
- Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
- Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
- Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
- Chương XII TỔ CHỨC THỰC HIỆN
- Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
- Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
- Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
- Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
- Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh
- Chương XIII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Điều 75. Hiệu lực thi hành
- Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
Điều này được sửa đổi bởi Khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023
- d) Đối với
- Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Về quản lý trang thiết bị y tế
- Số hiệu văn bản: 98/2021/NĐ-CP
- Loại văn bản: Nghị định
- Cơ quan ban hành: Chính phủ
- Ngày ban hành: 08-11-2021
- Ngày có hiệu lực: 01-01-2022
- Ngày bị sửa đổi, bổ sung lần 1: 01-01-2025
- Tình trạng hiệu lực: Đang có hiệu lực
- Ngôn ngữ:
-
- Định dạng văn bản hiện có:
-
MỤC LỤC
Tiếng anh
