Trong Tháng cao điểm đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả năm 2025, Bộ Y tế và các Sở Y tế đang triển khai đồng loạt các đoàn kiểm tra trên phạm vi toàn quốc. Đây là hoạt động được triển khai theo Quyết định số 1703/QĐ-BYT ngày 21/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế tập trung kiểm tra các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối và kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế và thuốc cổ truyền, bao gồm các cơ sở kinh doanh trên mạng xã hội.

Đối với doanh nghiệp và hộ kinh doanh trong các lĩnh vực trên, việc bị kiểm tra không chỉ là một tình huống pháp lý cần tuân thủ mà còn là phép thử cho hệ thống kiểm soát nội bộ, hồ sơ pháp lý và quy trình vận hành thực tế. Chuẩn bị sẵn sàng trước khi cơ quan nhà nước tiến hành kiểm tra sẽ giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý, tránh bị xử phạt và bảo vệ uy tín của đơn vị trên thị trường.

Bài viết dưới đây tổng hợp các nội dung doanh nghiệp cần biết và cần làm khi tiếp đoàn kiểm tra từ việc hiểu rõ quy trình kiểm tra thực tế đến các tài liệu thường bị yêu cầu, cũng như cách phối hợp trong và sau quá trình làm việc với cơ quan nhà nước.

I. Bối cảnh cần chuẩn bị

Ngày 21/5/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1703/QĐ-BYT triển khai Kế hoạch Tháng cao điểm đấu tranh, ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả và xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực y tế. Thời gian thực hiện kế hoạch kéo dài từ ngày 15/5 đến hết ngày 15/6/2025.

Một điểm lưu ý quan trọng là theo kế hoạch kiểm tra của Quyết định số 1703/QĐ-BYT, các đợt kiểm tra sẽ được thực hiện dưới hình thức kiểm tra đột xuất và được tổ chức thực hiện trên phạm vi toàn quốc. Các tổ kiểm tra của Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương sẽ tiến hành thanh tra, kiểm tra thực tế tại các cơ sở liên quan đến:

• Sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Thuốc cổ truyền, dược liệu và thiết bị y tế.

Chúng tôi hiểu rằng việc kiểm tra có thể được thực hiện tại các doanh nghiệp lớn lẫn hộ kinh doanh nhỏ lẻ, không phân biệt quy mô, miễn là có hoạt động thuộc phạm vi nêu trên. Nội dung kiểm tra trải dài từ việc tuân thủ quy định pháp luật về điều kiện kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn, quảng cáo… cho đến việc truy xuất nguồn gốc, hồ sơ nhập khẩu, điều kiện bảo quản, lưu hành hàng hóa.

Với phạm vi kiểm tra rộng, diễn ra đồng thời tại nhiều địa phương và có thể không báo trước, các doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị từ sớm. Đây là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp hạn chế vi phạm, giảm thiểu rủi ro bị xử phạt và là cơ hội để xây dựng và duy trì tính tuân thủ trong toàn bộ chuỗi hoạt động.

II. Tìm hiểu về quy trình diễn biến của một đợt kiểm tra tại doanh nghiệp

Một cuộc kiểm tra của cơ quan nhà nước tại doanh nghiệp thường tuân theo trình tự nhất định, dù là kiểm tra định kỳ hay kiểm tra đột xuất. Việc hiểu rõ diễn biến thực tế của một đợt kiểm tra giúp doanh nghiệp chủ động ứng phó và tổ chức tiếp đoàn hợp lý.

1. Công bố quyết định kiểm tra và thành phần đoàn

Ngay khi đến cơ sở, đoàn kiểm tra sẽ công bố quyết định kiểm tra hoặc giấy giới thiệu kèm theo kế hoạch, phạm vi nội dung, danh sách thành viên và thời gian kiểm tra. Ví dụ trong đợt cao điểm này,  nội dung kiểm tra thường mang tính chuyên đề, tập trung vào sản phẩm, nhóm hàng hoặc lĩnh vực cụ thể (ví dụ: dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế) như đã nêu trong Quyết định số 1703/QĐ-BYT.

Doanh nghiệp có thể kiểm tra các giấy tờ này, ghi nhận lại và yêu cầu đoàn lưu lại bản sao để làm căn cứ đối chiếu sau kiểm tra.

2. Yêu cầu cung cấp hồ sơ pháp lý, kỹ thuật

Tùy vào ngành nghề kinh doanh, lĩnh vực hoạt động và các yếu tố khác, một số giấy tờ, tài liệu mà phía doanh nghiệp cần cung cấp như:

• Giấy phép kinh doanh, hồ sơ công bố sản phẩm, giấy phép nhập khẩu;
• Hồ sơ kiểm nghiệm, nhãn sản phẩm, phiếu xuất – nhập kho;
• Hợp đồng phân phối, hồ sơ quảng cáo, website, kênh thương mại điện tử;
• Tài liệu về quy trình sản xuất, vận hành, bảo quản nếu là cơ sở sản xuất.

Việc chuẩn bị sẵn bản sao, bản điện tử và người đại diện có thẩm quyền cung cấp sẽ giúp quá trình kiểm tra diễn ra nhanh chóng và suôn sẻ.

3. Kiểm tra thực tế tại cơ sở

Song song với việc kiểm tra hồ sơ, không ít trường hợp kiểm tra sẽ yêu cầu kiểm tra trực tiếp tại cơ sở như: kho hàng, khu trưng bày, phòng sản xuất, khu vực bảo quản, lưu mẫu hoặc nơi dán nhãn. Mục tiêu là đối chiếu giữa thực tế lưu hành sản phẩm và nội dung đã khai báo, công bố với cơ quan nhà nước.

4. Lập biên bản kiểm tra và ghi nhận kết luận sơ bộ

Sau khi kết thúc kiểm tra, sẽ có biên bản kiểm tra được lập để ghi nhận các nội dung như:

• Các nội dung đã kiểm tra;
• Các hồ sơ, tài liệu đã cung cấp;
• Những tồn tại, sai phạm (nếu có);
• Kiến nghị xử lý hoặc yêu cầu khắc phục.

Doanh nghiệp cần đọc kỹ trước khi ký biên bản. Nếu có nội dung chưa rõ, cần yêu cầu làm rõ hoặc ghi nhận ý kiến giải trình ngay trong biên bản.

III. Triển khai chuẩn bị từ góc độ doanh nghiệp

Trong mọi cuộc kiểm tra của cơ quan nhà nước, việc chủ động phối hợp, chuẩn bị đúng và đủ hồ sơ là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp thể hiện tính tuân thủ, đồng thời giảm thiểu rủi ro pháp lý và gián đoạn hoạt động kinh doanh.

Có thể chia quá trình chuẩn bị có thể chia làm 03 giai đoạn chính:

Giai đoạn 1: Trước khi kiểm tra

Doanh nghiệp cần rà soát tổng thể các nội dung pháp lý và vận hành liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh, phân phối sản phẩm. Việc đảm bảo hồ sơ pháp lý, thông tin sản phẩm, quảng cáo và điều kiện kinh doanh phù hợp với quy định hiện hành là nền tảng quan trọng.

Ngoài ra, việc phân công nhân sự có thẩm quyền, chuẩn bị không gian làm việc với đoàn kiểm tra và thống nhất đầu mối tiếp đoàn cũng là yếu tố cần thiết.

Giai đoạn 2: Trong quá trình kiểm tra

Nguyên tắc làm việc với đoàn kiểm tra là hợp tác, trung thực và kiểm soát trong phạm vi quy định. Việc cung cấp tài liệu cần được thực hiện đúng thẩm quyền, đầy đủ nhưng có kiểm soát, tránh tùy tiện hoặc thiếu đồng nhất.

Trong trường hợp lập biên bản kiểm tra, doanh nghiệp cần đọc kỹ nội dung trước khi ký, ghi nhận lại toàn bộ thông tin làm việc và lưu trữ đầy đủ để phục vụ đối chiếu về sau.

Giai đoạn 3: Sau khi kiểm tra

Tùy theo kết luận của đoàn kiểm tra, doanh nghiệp có thể cần thực hiện các biện pháp rà soát, khắc phục hoặc báo cáo bổ sung. Việc lưu trữ hồ sơ kiểm tra, đánh giá nội bộ và điều chỉnh quy trình (nếu cần) sẽ giúp giảm thiểu rủi ro tái phạm trong tương lai.

IV. Lưu ý

Thực tiễn cho thấy, trong các đợt kiểm tra đột xuất của cơ quan nhà nước, nhất là với lĩnh vực có mức độ kiểm soát cao như dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và thiết bị y tế, doanh nghiệp dễ gặp phải một số tình huống phát sinh nếu chưa chuẩn bị đầy đủ về hồ sơ pháp lý và quy trình vận hành.

1. Một số lỗi vi phạm phổ biến

Tùy lĩnh vực kinh doanh và thực tế của từng doanh nghiệp, 1 số lỗi vi phạm thường gặp như:

• Sản phẩm chưa được công bố hợp pháp nhưng đã đưa ra thị trường;
• Nội dung nhãn sản phẩm, bao bì không khớp với hồ sơ đã đăng ký;
• Quảng cáo quá công dụng, không có giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định;
• Thiếu hồ sơ lưu hành, kiểm nghiệm, hóa đơn chứng từ nhập khẩu;
• Bày bán hàng hóa đã quá hạn sử dụng, hàng chưa rõ nguồn gốc xuất xứ.

Nhiều lỗi trong số này không nhất thiết xuất phát từ cố ý vi phạm mà đôi khi do thiếu cập nhật quy định mới, thiếu kiểm soát từ bộ phận nội bộ hoặc phân tán thông tin giữa các phòng ban.

2. Tuân thủ cần là công việc liên tục

Tuân thủ pháp luật trong lĩnh vực y tế không thể là hành động đối phó từng thời điểm mà cần được thiết lập như một chu trình kiểm soát nội bộ: từ khâu công bố sản phẩm, nhập khẩu đến sản xuất, lưu kho, đến quảng bá và bán hàng.

Đối với doanh nghiệp có quy mô vừa và nhỏ, việc xây dựng đầu mối phụ trách pháp chế hoặc kiểm soát tuân thủ tối thiểu là cần thiết, nhất là trong các ngành nghề có điều kiện.

V. Gợi ý

Để tăng cường chủ động trong việc kiểm soát rủi ro và tuân thủ quy định pháp luật trong lĩnh vực y tế, dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, doanh nghiệp và hộ kinh doanh có thể cân nhắc:

• Rà soát toàn bộ danh mục sản phẩm đang kinh doanh và đối chiếu với hồ sơ pháp lý tương ứng;
• Thiết lập đầu mối phụ trách tuân thủ hoặc phối hợp giữa pháp chế – chất lượng – kho – bán hàng để thống nhất quy trình;
• Cập nhật các văn bản pháp luật có liên quan, bao gồm:
  • Quyết định 1703/QĐ-BYT ngày 21/5/2025;
  • Nghị định số 98/2020/NĐ-CP, sửa đổi bởi Nghị định 17/2022/NĐ-CP.
  • Luật Dược 2016;
  • Luật Quảng cáo 2012;
  • Luật An toàn thực phẩm 2010;

  • Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa (số 05/2007/QH12);

  • Luật Giá (số 16/2023/QH15);

  • Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP;

  • Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa, được sửa đổi bởi Nghị định số 111/2021/NĐ-CP;

  • Luật Xử lý vi phạm hành chính (số 15/2012/QH13, sửa đổi năm 2020);

  • Nghị định số 117/2020/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

• Chuẩn hóa SOP nội bộ.

Việc chủ động kiểm soát tuân thủ từ bên trong sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ vượt qua tốt các đợt kiểm tra mà còn nâng cao uy tín và chất lượng hệ thống pháp lý  vận hành trong dài hạn.