Bộ Y tế đang hoàn thiện Dự thảo Thông tư mới về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, thay thế Thông tư số 29/2018/TT-BYT. Dự thảo này tập trung vào việc kiểm tra, đánh giá và giám sát chất lượng nghiên cứu lâm sàng, nhằm đảm bảo tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) và nâng cao tính minh bạch trong thử nghiệm thuốc.

So với quy định trước đây, Dự thảo bổ sung các cơ chế kiểm tra nghiêm ngặt hơn, tăng tần suất đánh giá GCP và quy định rõ về các mức độ vi phạm cũng như chế tài xử lý. Các cơ sở nghiên cứu, doanh nghiệp dược và bệnh viện cần cập nhật ngay những thay đổi này để đảm bảo tuân thủ đúng quy định.

Những thay đổi quan trọng trong kiểm tra, đánh giá thử nghiệm thuốc

1. Ba cấp độ kiểm tra theo Dự thảo mới

Dự thảo quy định các cơ sở thử nghiệm thuốc trên lâm sàng sẽ phải chịu kiểm tra định kỳ và có thể bị thanh tra đột xuất​. Các hình thức kiểm tra bao gồm:

Thứ nhất, đánh giá lần đầu

Kiểm tra được thực hiện khi cơ sở thử nghiệm đăng ký lần đầu để xin cấp phép thực hiện nghiên cứu thuốc trên lâm sàng. Bộ Y tế sẽ kiểm tra cơ sở vật chất, đội ngũ nhân sự, hồ sơ GCP, đảm bảo đơn vị đáp ứng tiêu chuẩn trước khi bắt đầu thử nghiệm​.

Thứ hai, đánh giá định kỳ

Kiểm tra được thực hiện 3 năm/lần, nhằm kiểm tra mức độ duy trì tiêu chuẩn GCP của cơ sở thử nghiệm​. Quy định này giúp đảm bảo rằng các đơn vị không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn khi xin cấp phép mà còn duy trì chất lượng trong suốt quá trình hoạt động.

Thứ ba, đánh giá đột xuất

Theo Dự thảo, Bộ Y tế có quyền kiểm tra bất cứ lúc nào nếu phát hiện dấu hiệu vi phạm hoặc có yêu cầu từ cơ quan quản lý nhà nước​. Các cơ sở thử nghiệm có thể bị thanh tra nếu:

• Có bằng chứng về vi phạm an toàn nghiên cứu hoặc tác động tiêu cực đến người tham gia thử nghiệm.
• Bị phát hiện không tuân thủ tiêu chuẩn GCP trong quá trình hoạt động.
• Có yêu cầu thanh tra từ cơ quan chức năng trong nước hoặc quốc tế.

Với những thay đổi này, các doanh nghiệp dược và tổ chức nghiên cứu cần duy trì hồ sơ đầy đủ, tuân thủ tiêu chuẩn GCP liên tục, tránh bị thanh tra đột xuất và đối mặt với các chế tài xử phạt.

2. Tiêu chí đánh giá mức độ tuân thủ GCP

Dự thảo quy định rõ các tiêu chí đánh giá mức độ tuân thủ GCP, giúp phân loại tình trạng của từng cơ sở thử nghiệm​. Các mức đánh giá bao gồm:

Mức độ 1 (Đạt yêu cầu GCP): Cơ sở thử nghiệm tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về GCP, không có vi phạm nào cần khắc phục.

Mức độ 2 (Cần khắc phục lỗi nhỏ): Có một số sai sót nhỏ nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu, cần khắc phục trong thời gian nhất định​.

Mức độ 3 (Vi phạm nghiêm trọng): Cơ sở thử nghiệm có hành vi vi phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc kết quả nghiên cứu. Đơn vị này sẽ có tối đa 45 ngày để khắc phục sai phạm, nếu không đáp ứng, có thể bị xử lý theo quy định​.

Ở Mức 3, cơ sở thử nghiệm có thể đối mặt với các hình thức xử lý nghiêm khắc như tạm đình chỉ nghiên cứu, rút giấy phép GCP hoặc chịu các hình thức xử phạt hành chính theo Luật Dược​.

Với quy định mới này, các cơ sở nghiên cứu cần kiểm tra lại quy trình nội bộ, rà soát các sai sót có thể xảy ra để tránh bị xếp vào mức độ vi phạm nghiêm trọng.

3. Quy trình kiểm tra và xử lý vi phạm

Dự thảo mới cũng quy định rõ quy trình kiểm tra và xử lý vi phạm trong thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các bước​:

Bước 1: Bộ Y tế ra quyết định kiểm tra hoặc thanh tra đột xuất nếu phát hiện dấu hiệu vi phạm hoặc theo kế hoạch kiểm tra định kỳ.

Bước 2: Đoàn kiểm tra thực hiện đánh giá tại cơ sở thử nghiệm, dựa trên các tiêu chuẩn GCP và các tài liệu nghiên cứu lâm sàng.

Bước 3: Nếu phát hiện vi phạm ở mức độ nhẹ, cơ sở thử nghiệm sẽ được yêu cầu khắc phục trong thời gian quy định. Nếu vi phạm nghiêm trọng, đoàn kiểm tra có thể tạm đình chỉ hoạt động thử nghiệm ngay lập tức để đảm bảo an toàn nghiên cứu​.

Bước 4: Bộ Y tế sẽ theo dõi quá trình khắc phục sai phạm và ra quyết định cuối cùng về tình trạng hoạt động của cơ sở thử nghiệm.

Với quy trình kiểm tra mới này, các doanh nghiệp cần duy trì tiêu chuẩn GCP liên tục, chuẩn bị sẵn sàng hồ sơ nghiên cứu và tuân thủ các yêu cầu pháp lý, tránh tình trạng bị đình chỉ nghiên cứu do vi phạm.

Dự thảo Thông tư mới về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng tăng cường kiểm tra, đánh giá nghiêm ngặt hơn, giúp nâng cao chất lượng nghiên cứu và đảm bảo quyền lợi cho người tham gia.

Với các quy định mới này, các cơ sở thử nghiệm cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ GCP, tuân thủ quy định trong suốt quá trình nghiên cứu, tránh rủi ro vi phạm có thể dẫn đến đình chỉ hoạt động. Ngoài ra, doanh nghiệp dược cũng nên cập nhật liên tục các yêu cầu mới, xây dựng hệ thống kiểm soát nội bộ để đảm bảo tuân thủ.